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    平成27年 6月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： テオフィリン
販売名： ユニフィルＬＡ錠200mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：4K74UB1　 包装：700錠（14錠×50）
数量： 1,785箱（1,249,500錠）
出荷時期：平成26年11月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大塚製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田司町２‐９
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00068

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、医療機関等より「PTPシート内の錠剤側面に黒い汚れがある」とのご連絡を受けました。調査
の結果、PTP包装への充填工程において、錠剤装填部位で錠剤の微粉が付着し、機械の金属部とこすれて黒色に変
色したものと考えられましたので、品質に万全を期すために回収を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 分析の結果、黒色の成分は、ユニフィルLA錠200mgと同一で、その他に微量のアルミニウム、鉄などが含まれてい
ることがわかりましたが、ごく微量であること、外観から容易に識別できることから、重篤な健康被害が発生す
るおそれはないと考えられます。なお、現在までに本製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年6月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 気管支喘息、慢性気管支炎、肺気腫

  8. その他

    9. 納品先施設は全て把握しています。納品先には文書をもって通知し、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大塚製薬株式会社　医薬情報センター　河戸　道昌
連絡先　： 大塚製薬株式会社　医薬情報センター
電話番号： 0120-959-069