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    平成27年6月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 長期的使用経腸栄養キット
販売名　　： イディアルシースＰＥＧキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番・ロット番号：（下記の、４品番・２２ロット））
MD-43825・501G4315, 501G4320, 501G4319, 501G4317,501G4316(小計250個)
MD-43830・501G4328, 501G4322, 501G4321, 501G4323,501G4330, 501G4324, 501G4326, 501G4327(小計400個)
MD-43840・502T4354, 502T4356, 502T4355, 503T4304,503T4306, 503T4305(小計288個)
MD-43845・503T4307, 503T4308, 503T4314(小計144個)

数量　　　　　　：合計1082個
出荷時期　　　　：平成27年3月26日出荷分

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 秋田住友ベーク株式会社
製造販売業者の所在地： 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 05B1X00002

  4. 回収理由

    5. 本品の製造販売承認を取得の後に、初めて販売元へ出荷納入した製品を用いて特定の医療機関に対して臨床
評価を依頼しておりました。評価中の１個において、胃瘻造設作業中にダイレータ先端部のＪ型カニューラ
が破損・脱落した事態を確認しました。調査の結果、当初より予期していなかった使用方法において、当該
カニューラ部分の接着強度不足が推定されたため、以降の臨床評価を中止し、販売元へ納入した全ての対象
製品を回収することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 胃瘻造設作業中にダイレータ先端部のＪ型カニューラが破損・脱落して、胃内へ落下する可能性があります。
なお、今までに本不具合に起因した健康被害の発生は、臨床評価中に確認した１件のみであります。
当該症例においては、上部消化管用内視鏡を用いて脱落したＪ型カニューラを回収除去し、患者様に重篤な
健康被害の発生はありませんでした。また、仮に同様な事態が再発した場合においても、同様に処置できる
ものと考えられますので、重篤な健康被害に陥る可能性は無いと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年6月20日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、胃瘻を造設して経腸栄養カテーテルを留置するためのキットであります。

  8. その他

    9. 納入先は販売元会社１社であります。当初より販売元から医療機関に臨床評価用製品を持ち込んで評価に使
用しており、医療機関に在庫している製品はありません。販売元に当該製品の回収を伝えて、速やかに回収
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大西 忠之
　　　　　 秋田住友ベーク株式会社　メディカル・バイオ部門　信頼性保証部
連絡先　： 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
電話番号： 018-846-6891
FAX番号 ： 018-847-2725