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    平成27年 6月22日作成
平成27年 7月 3日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 眼振計
販売名　　： 眼振計　NY-50

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：（*）
01050008、01050010、01250011、01250012、00870028、01270030、00380033、
00390043、01290048、00600052、00310053、00510057、00510058、00710061、
01010065、01010067、00520068、00820071、01220074、01220075、01220076、
01220077、00730081、00240084、00240085、00240088、00240089、00340095、
00940097、00520070、00730082
数　量　：31台（*）
出荷時期：平成17年10月〜平成27年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： リオン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都国分寺市東元町3-20-41
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00027

  4. 改修理由

    5. 眼振計NY-50、眼振計解析システムNY-50S及びレコーダを組み合わせて使用し、10度校正値が511以下の較正ボッ
クスを較正選択している場合、レコーダに出力した記録波形がNY-50Sの画面表示と同じ記録をするべきところを
ファームウエアの不具合により記録波形が上下反転する、または波形の振幅が小さくなることが判明いたしまし
た。
本事象を改善するため自主改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合に、レコーダから出力される記録波形が眼の動きと反対に記録されたり反応が小さくなっ
たりすることになりますが、通常医師の診断にあたっては複数の検査結果を基に総合的に判断を行うため、重篤
な健康被害を発生する可能性は有りません。
なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年6月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、病院、医院などにおいて眼球運動（眼振）波形の収集に用いられる装置です。

  8. その他

    9. 納入先の名称と所在地は全て把握しておりますので、通知をおこなった後、製品の改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 事業企画部 品質管理課　齋藤美咲、奈須野文明
連絡先　： リオン株式会社　東京都国分寺市東元町3-20-41
電話番号： 042-359-7208
FAX番号 ： 042-359-7455