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    平成27年6月22日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 直接ビリルビンキット
販売名　　： 富士ドライケムスライド　ＤＢＩＬ‐ＰII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット、数量、出荷時期
289101　　　82箱　平成26年12月
289103　　　48箱　平成26年12月
289107　　 107箱　平成26年12月
289202　　　33箱　平成27年 1月
289209　　　24箱　平成27年 1月
289211　　　20箱　平成27年 1月
289213　　　19箱　平成27年 1月
289302　　　31箱　平成27年 1月
289401　　　16箱　平成27年 2月
289404　　　22箱　平成27年 2月
289407　　　31箱　平成27年 2月
289410　　　11箱　平成27年 2月
289412　　　24箱　平成27年 2月
289413　　　26箱　平成27年 2月

合計　　　 494箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14E1X80004

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて経時により正確性が高値化していることが、出荷後の社内調査により判明しました。
現時点では承認規格範囲内にありますが、有効期限内において逸脱する可能性があることから、自主回収を
実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象の発生により測定値が本来より高値で報告される可能性があります。現時点では測定値は承認規格範囲
内ですので、健康被害の可能性はないと考えます。
将来において承認規格範囲を逸脱した場合でも、測定結果に基づく臨床診断は臨床症状や他の臨床検査結果等
を含めた総合的な所見により判断されるため、重篤な健康被害を生じる可能性はないと考えております。
なお、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年6月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中の直接ビリルビン濃度の測定

  8. その他

    9. 対象製品の納入先は特定できておりますので、文書にて情報提供した上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小山 正人、新井 貴喜
連絡先　： 〒258‐8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　 富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　品証薬事部
電話番号： 0465-85-2056
FAX番号 ： 0465-85-2065
問い合わせ先：フジドライケムご相談窓口
電話番号： 0120-266-557