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    平成27年 6月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 高圧酸素患者治療装置
販売名　　： セクリスト 高気圧酸素治療装置 Model 3300HJ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 33HJ0003, 33HJ0004, 33HJ0005, 33HJ0006
数量：4台
出荷時期：平成27年2月〜平成27年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エア・ウォーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門三丁目18番19号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00262
外国製造業者名及び国名：セクリスト インダストリーズ インコーポレイテッド（米国）

  4. 改修理由

    5. 　製造元より対象製品の患者を乗せて運搬する部分のストレッチャーが昇降する際に、
意図せず傾斜する可能性があるとして、傾斜角度を制限するキットを取り付けるよう
要請がありました。
　製造元によると、ストレッチャーが低い位置にある時に、上昇させようとすると、
頭側と足側の油圧シリンダーの伸びる速度が異なる場合があり、ストレッチャーが
傾斜する可能性があるとの事です。
　今回、2本の油圧シリンダーを金属の部品（キット）で連結し、昇降速度を
合わせるように致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本製品のストレッチャーには昇降機能があり、この昇降機能は患者の乗り降りを
楽にすることと、本製品のチャンバーから患者を出したり入れたりする際に、
ストレッチャーの高さを変えるのに用います。なお、治療中に不要となった
ガーニーはチャンバーの下に収納する事が出来、治療中に患者に使用することは
ありません。
　この昇降機能を使用する際には、必ず側に医療スタッフが側におり、
対応が可能なことから重篤な健康被害にはつながらないものと判断しております。
　なお、この件に関して患者や使用者に健康被害の発生は生じておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年6月22日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高気圧酸素療法を目的とし、次のような使用方法がある。
(1) 酸素によってチャンバー内を加圧し、且つ、患者に吸入させる。
(2) 酸素によってチャンバー内を加圧し、患者にはフェイスマスクを
　　使用して空気を吸入させる。
(3) 空気によってチャンバー内を加圧し、患者にはフェイスマスクを
　　使用して酸素を吸入させる。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療カンパニー　品質安全部　石橋　寛之
連絡先　： エア・ウォーター株式会社
　　　　　 東京都港区虎ノ門三丁目18番19号
電話番号： 03-3578-7812