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    平成27年 6月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クラスI細菌検査用シリーズ
販売名　　： 「薬剤感受性試験用 Etest フォームパック」（セフォタキシム CT（高濃度））

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：1002774320
出荷数量：9箱
出荷時期：2014年03月14日〜2014年08月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス・ビオメリュー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目２番２号　大崎セントラルタワー８階
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80243
製造業者名称：bioMerieux sa
輸入先国名：フランス

  4. 回収理由

    5. 製造元調査（製造後品質管理試験）において、当該製品成分『セフォタキシムナトリウム』の活性が一部失活し
ていることが判明しました。本成分の性能不良の影響により、僅かであるが一部の細菌の感受性結果において耐
性結果を示す可能性が否定できません。

本邦では、当該製品に関して同様の事象が発生したとの報告を受けておりませんが、本事象が当該ロット全体に
及ぶことが否定できない為、患者さまへの安全性を重視し、当該ロットの製品を自主的に回収することに至りま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
当該ロット製品を使用した場合、検体によっては感受性結果において耐性を示すことがあります。

しかしながら、本製品による検査結果は、その他の検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることか
ら、当該製品の使用により、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。

なお、現在までに国内外において本製品に関連した健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年6月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、ディスク法を用い細菌の抗菌薬に対する感受性の測定に使用します。

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店及び医療機関等はすべて特定しております。
納入先に速やかに文書を持参し情報提供を行い、ご説明の上、当該ロットの回収を実施いたします。

各構成品の一般的名称：薬剤感受性（一般細菌・ディスク法）キット（コード：38852000）

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス・ビオメリュー株式会社
　　　　　 品質保証部　　坂井　奈津子
連絡先　： 東京都品川区大崎一丁目２番２号　大崎セントラルタワー８階
電話番号： 03-6834-2609
FAX番号 ： 03-6834-2667