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    平成27年6月19日作成
平成27年6月30日修正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用気管内チューブスタイレット
販売名　　： ライトワンド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号　： ３９１０

ロット番号：　６１４７Ｚ、６１７２Ｃ、６１８６Ｆ、６２８１Ｕ、６２８５Ｋ、８１０５１５９、

　　　　　　　８５５８５９７、８９１４０４５、９２４５２６７、９４７９２１４(*)、９５６６２８２、

　　　　　　　９７３６０５８、９９４３２１５、１００３８７９９、１０２７２６５６、１０２７２７３０

数量　　　： ５６個

出荷時期　： 平成２５年　９月 〜 平成２７年　４月


カタログ番号　： ３９６０

ロット番号：　６１１７Ｋ、６１７６Ａ、６２８６Ｔ、６２９７Ｊ、６３０２Ｊ、７９７４５４４、

　　　　　　　８３８３７３４、８６７８３２０、８８９６９８０、９２７３２２７、９８２４１４３

数量　　　： １２１個

出荷時期　： 平成２５年　３月 〜 平成２７年　３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： Vital Signs, Inc.（アメリカ）

  4. 回収理由

    5. 製造元の社内監査において、当該製品の滅菌包装に使用しているフィルムの強度不足のため、当該製品により
お客様がご使用になる際に気が付くことが難しいピンホールができてしまう可能性があることが判明いたしまし
た。このため、滅菌状態が維持されていないおそれがある旨の情報提供を行い、当該製品を回収する作業を行い
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、社内の監査で問題が発見されたもので、市場での不具合の発生は報告されておりません。当該製品
は、気管挿管時に気管内チューブに挿入した状態で使用するものであり、気管等に接触させるものではないこと
から、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害の発
生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年6月19日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、一時的に気管内チューブを気道に挿入しやすい形状に保ち、スタイレット先端部が挿入部位を明るく
照らすことができるものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１