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    平成27年 06月18日作成
平成27年 06月23日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 一般的電気手術器
販売名　　： ストライカー　サーファス　エナジー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 13128AE2、13270AE2、14097AE2、13168AE2、13276AE2、14107AE2、13172AE2、13276AE2、14113AE2、13177AE2、
13298AE2、14119AE2、13212AE2、13316AE2、14142AE2、13217AE2、13316AE2、14147AE2、13226AE2、13331AE2、
14155AE2、13226AE2、13331AE2、14170AE2、13238AE2、13345AE2、14176AE2、13241AE2、13345AE2、14178AE2、
13249AE2、14048AE2、14192AE2、13249AE2、14050AE2、14197AE2、13253AE2、14058AE2、14252AE2、13253AE2、
14064AE2、14273AE2、13270AE2、14080AE2、14280AE2

対象数量　1,057個
出荷数量　　926個(*)

出荷時期
2013年7月17日から2014年12月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀2丁目1-1　江戸堀センタービル21階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00023
製造業者　Stryker Puerto Rico Ltd.
輸入先国　アメリカ

  4. 回収理由

    5. 2013年の12月からこれまでに、本製品の使用中に先端絶縁部のセラミックが破損する事例が、国内外で19例（国
内7例、海外12例）報告されたため、輸入先製造元では当該対象製品について自主回収の実施を決定致しまし
た。このため日本においても、同様に対象製品を回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の使用中に先端絶縁部のセラミックが破損した場合、関節腔内等に破損片が落下する場合がありますが、
当手技は術者がモニター画面にて常に状況を確認しながら行うことから、先端絶縁部の状態は術者によって確認
でき、破損片の落下に対しても迅速な対応が実施できるため、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えら
れます。これまでに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年6月17日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は高周波電流を用いた生体組織の切開又は凝固を行うために外科手術に使用するプローブです。
膝関節、肩関節、足関節、股関節、肘関節、手関節の関節鏡手術を受けている患者において、軟部組織切除、ア
ブレーション、凝固、および血管の止血を行う目的で使用するよう設計されています。

  8. その他

    9. 当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大谷　晃章
連絡先　： 東京都文京区後楽2-6-1
電話番号： 03-6894-8540
FAX番号 ： 03-6894-8540