平成27年 6月17日作成
平成27年 6月26日訂正(*)

一般的名称： 腹水濾過濃縮用血液回路
販売名　　： 腹水濾過濃縮再静注用回路

出荷時期：平成26年7月24日〜平成26年9月2日
合計出荷数量：3,560(*)set

型式：AF-01
出荷ロット：472233　数量：120set　

型式：AF-21
出荷ロット：470841(*)数量：240set　　
出荷ロット：472443　数量：240set　　

型式：AF-31N
出荷ロット：470432(*)数量：240set　　
出荷ロット：471615　数量：240set
出荷ロット：480483　数量：240set

型式：AF-90N
出荷ロット：473069　数量：240set

型式：AF-CART
出荷ロット：472852　数量：120set

型式：AF-CART-K
出荷ロット：471102(*)数量：240set　　
出荷ロット：481230　数量：120set

型式：AF-SG
出荷ロット：470229(*)数量：120set　　
出荷ロット：472237　数量：120set

型式：FCB-01
出荷ロット：472967　数量：160set

型式：FCB-03
出荷ロット：470236(*)数量：160set　　
出荷ロット：470445　数量：160set
出荷ロット：470849　数量：160set
出荷ロット：472860　数量：160set
出荷ロット：472968　数量：160set

型式：FCB-03K
出荷ロット：470226　数量：160set
出荷ロット：472861　数量：160set

製造販売業者の名称　： 浪華ゴム工業株式会社
製造販売業者の所在地： 奈良県大和高田市曽大根2-6-1
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 29B2X10001

製造業者の名称　　　： 浪華ゴム工業株式会社
製造業者の所在地　　： 奈良県大和高田市曽大根2-6-1
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
登録番号　　　　　　： 29BZ000005

治療中に腹水貯留バッグの混注管のキャップが外れるとの報告が医療機関よりありました。
調査の結果、混注管部のキャップを接着する際の接着剤の塗布量が少ないために通常より
接着強度が弱くなり、ご使用時にキャップが外れることが判明しました。
上記対象製品に於いても、同様の事象発生の可能性が否定できないことから自主的に回収
することにいたしました。

採取した腹水が漏れ出るため、ろ過・濃縮の処置ができず、患者に再静注できなくなりま
すが、代替治療への移行が容易であり、また、漏れ出た腹水が、医療従事者に被液し、感
染する恐れがありますが、この場合には医療機関にて適切な処置が早急に行われるため、
重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。

なお、現在まで医療機関から、当該不具合による健康被害の報告はありません。

平成27年6月16日

本品は、難治性腹水症患者の腹水を取り出し、細菌、癌細胞等を濾過除去した後、濃縮し、
再び静脈に注入を行うための回路である。

弊社が納めた医療機器販売業者から出荷先の情報を入手いたします。
代理店及び納入先医療機関に自主回収させていただく旨を通知した上で当該ロットの回収
を行います。

担当者　： 品質保証部門
　　　　　 瀧尻 和之
連絡先　： 浪華ゴム工業株式会社
　　　　　 奈良県大和高田市曽大根2-6-1
電話番号： 0745-52-5685
FAX番号 ： 0745-25-5715