平成27年 6月12日作成

一般的名称： (1)硝子体切除ユニットカッタハンドピース
　　　　　　 (2)単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： (1)アルコン　硝子体プローブ
　　　　　　 (2)アルコン　カスタムパック

(1) 販売名：アルコン　硝子体プローブ

　　製品名：アキュラス　2500プローブ
　　製品コード：8065741018
　　ロット：14017452X　（数量： 228個、出荷時期：2014年6月4日〜2014年9月16日）
　　　　　　14022921X　（数量：　48個、出荷時期：2014年9月1日〜2014年9月26日）
　　　　　　14028440X　（数量： 222個、出荷時期：2014年9月30日〜2014年11月17日）
　　　　　　14033833X　（数量： 408個、出荷時期：2014年11月26日〜2015年2月26日）
　　　　　　15010056X　（数量： 132個、出荷時期：2015年3月10日〜2015年4月6日）
　　　　　　15012798X　（数量：　 6個、出荷時期：2015年4月22日）
　　　　　　15014227X　（数量：　18個、出荷時期：2015年5月7日〜2015年5月13日）
　　　　　　15015746X　（数量：　66個、出荷時期：2015年4月14日〜2015年4月27日）

　　製品名：アキュラス　23Gプローブ
　　製品コード：8065750821
　　ロット：14010428X　（数量： 703個、出荷時期：2014年5月19日〜2014年6月30日）
　　　　　　14012987X　（数量： 240個、出荷時期：2014年6月18日〜2014年7月14日）
　　　　　　14014736X　（数量： 444個、出荷時期：2014年7月1日〜2014年8月28日）
　　　　　　14016577X　（数量： 246個、出荷時期：2014年7月4日〜2014年8月28日）
　　　　　　14017912X　（数量： 390個、出荷時期：2014年8月6日〜2014年9月29日）
　　　　　　14020280X　（数量： 558個、出荷時期：2014年9月2日〜2014年11月7日）
　　　　　　14022920X　（数量： 216個、出荷時期：2014年9月8日〜2014年11月17日）
　　　　　　14024168X　（数量： 468個、出荷時期：2014年9月12日〜2014年11月20日）
　　　　　　14026031X　（数量： 402個、出荷時期：2014年11月20日〜2015年3月4日）
　　　　　　14028553X　（数量： 480個、出荷時期：2015年1月16日〜2015年3月16日）
　　　　　　14029477X　（数量： 558個、出荷時期：2014年12月22日〜2015年3月25日）
　　　　　　14033830X　（数量： 390個、出荷時期：2015年3月3日〜2015年4月16日）
　　　　　　14036306X　（数量： 252個、出荷時期：2015年4月16日〜2015年5月12日）
　　　　　　15010057X　（数量：　 6個、出荷時期：2015年5月11日）

　　製品名：アキュラス　25Gプラスプローブ
　　製品コード：8065751122
　　ロット：14010429X　（数量： 342個、出荷時期：2014年5月2日〜2014年6月3日）
　　　　　　14012985X　（数量： 528個、出荷時期：2014年4月14日〜2014年6月13日）
　　　　　　14014737X　（数量： 546個、出荷時期：2014年5月23日〜2015年2月25日）
　　　　　　14016477X　（数量：1074個、出荷時期：2014年6月4日〜2014年9月18日）
　　　　　　14018320X　（数量： 966個、出荷時期：2014年8月27日〜2014年12月15日）
　　　　　　14020282X　（数量： 510個、出荷時期：2014年8月28日〜2014年12月25日）
　　　　　　14022922X　（数量： 528個、出荷時期：2014年9月17日〜2015年1月8日）
　　　　　　14026032X　（数量： 552個、出荷時期：2014年11月4日〜2015年2月4日）
　　　　　　14028554X　（数量： 426個、出荷時期：2015年2月5日〜2015年3月23日）
　　　　　　14033831X　（数量： 276個、出荷時期：2015年3月2日〜2015年3月18日）
　　　　　　14036315X　（数量： 180個、出荷時期：2015年3月18日〜2015年4月2日）
　　　　　　15010058X　（数量： 536個、出荷時期：2015年3月26日〜2015年5月8日）
　　　　　　15013290X　（数量：　60個、出荷時期：2015年4月24日〜2015年5月13日）

　　製品名：アキュラス前眼部硝子体プローブ（ニードル付）
　　製品コード：8065803650
　　ロット：14010430X　（数量： 54個、出荷時期：2014年6月30日〜2015年3月19日）
　　　　　　14012984X　（数量： 24個、出荷時期：2014年8月7日〜2014年8月29日）
　　　　　　14022923X　（数量： 60個、出荷時期：2014年9月16日〜2014年12月2日）
　　　　　　14024219X　（数量： 54個、出荷時期：2014年12月16日〜2015年3月9日）
　　　　　　14026034X　（数量： 18個、出荷時期：2015年4月22日〜2015年5月12日）
　　　　　　14036319X　（数量： 60個、出荷時期：2015年3月16日〜2015年5月7日）

(2) 販売名：アルコン　カスタムパック

　　製品コード：AS14855-05　（構成品の製品コード：8065750821）
　　ロット：1683209H　（数量：10個、出荷時期：2015年1月13日、構成品のロット：14026031X, 14029477X）

　　　　　　1698621H　（数量： 5個、出荷時期：2015年2月26日、構成品のロット：14029477X）

　　製品コード：AS16392-01　（構成品の製品コード：8065751122）
　　ロット：1671207H　（数量：10個、出荷時期：2015年1月15日〜2015年1月21日、構成品のロット：14018320
X）

　　製品コード：AS10896-04　（構成品の製品コード：8065741018）
　　ロット：1668339H　（数量：8個、出荷時期：2014年12月22日〜2015年1月28日、構成品のロット：14014738
X）
　　　　　　1703407H　（数量：8個、出荷時期：2015年3月6日、構成品のロット：14014738X, 14031263X）
　　　　　　1720718H　（数量：8個、出荷時期：2015年4月20日、構成品のロット：15014227X）

　　製品コード：AS3938-62　（構成品の製品コード：8065741018）
　　ロット：1662385H　（数量：6個、出荷時期：2015年4月2日〜2015年4月20日、構成品のロット：14014738X）
　　　　　　1709318H　（数量：3個、出荷時期：2015年4月21日、構成品のロット：14031263X）

製造販売業者の名称　： 日本アルコン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂２‐１７‐７　赤坂溜池タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00211

(1)一部ロットの滅菌包装でシールの完全性が保証できないため、当該ロットを回収することとしました。

(2)一部ロットに構成品として含まれるディスポーザブル機器の包装にシール不良のおそれがあります。構成品
の包装に不良がある場合でも、製品の外側の滅菌包装には問題ありませんが、当該構成品のみを取り出して保管
後に使用される可能性があるため、当該ロットを回収することとしました。

滅菌包装のシールの完全性が保証できない製品を手術で使用した場合、患者に感染症あるいは炎症を引き起こす
おそれがあります。ただし、シールの完全性が保証できない製品でも、外観とシール強度には問題ないことが確
認されています。また、それらの健康被害が発生しても術後の経過観察で発見可能であり、処置等が行われるた
め、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えています。
なお、現在まで国内外で当該ロットに起因する健康被害の報告は受けておりません。

平成27年6月11日

(1)白内障手術及び硝子体手術において、白内障・硝子体手術装置に接続し、硝子体等眼内組織の切除に使用す
る。

(2)眼科用手術（白内障手術や硝子体手術など）に必要なディスポーザブルの処置用機器や衛生材料の一回分が
一包装に入ったセットで、準備にかかる時間・手間を省き従来より衛生的に手術準備ができる。

当該製品の出荷先は全て特定されており、文書による通知のうえ回収を行います。

担当者　： 竹林　伸夫
連絡先　： 日本アルコン株式会社　品質保証本部
電話番号： 03-3699-0935
FAX番号 ： 03-3699-0937