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平成27年 6月16日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 半自動除細動器 販売名 ： ライフパック１０００
対象ロット、数量及び出荷時期
38176188 38176189 38176190 38176191 38176192 38176193 38176194 38176195 38176196 38176197 38176198 38222678 38222679 38246151 38246152 38366055 38366056 38388503 38388504 38388505 38388506 38388507 38404659 38404660 38404661 38404662 38404663 38404664 38404665 38404666 38404667 38404668 38422028 38422029 38422030 38459372 38459373 38476082 38476083 38533866 38533998 38533999 38611137 38611138 38668816 38735371 38735372 38735373 38735374 38735375 38735376 38735377 38735378 38735379 38735380 38735381 38735382 38735383 38735384 38735385 38735386 38735387 38735388 38735389 38735390 38735391 38735392 38735393 38735394 38735395 38735396 38735397 38759126 38759127 38759128 38759131 38857909 38857910 38857911 38861436 38861437 38861438 38861439 38861440 38861441 38861442 38861443 38861444 38861445 38863423 38863424 38863425 38863426 38863427 38863428 38863429 38863430 38863431 38863432 38863433 38863434 38863435 38863436 38863437 38863438 38863439 38863440 38863441 38863442 38863443 38863444 38863445 38863446 38863447 38863448 38863449 38863451 38863452 38863453 38863454 38863455 38863456 39384185 39384186 39384187 39384188 39384189 39431028 39431029 39431030 39431031 39431032 39431033 39431034 39431035 39431036 39431037 39431038 39431039 39431040 39431041 39431042 39431043 39431044 39431045 39431046 39431047 39497631 39497632 39497633 39497634 39497635 39514563 39514564 39514565 39514567 39541188 39541189 39541190 39541191 39541192 39542434 39542435 39542436 39542437 39912461 39912462 39912463 39912464 39912465 39912466 39912467 39912468 39912469 39912471 39912472 39912473 39912474 39912475 39912476 39912477 39912478 39912479 39912480 39912481 39912482 39912483 39912484 39912485 39912486 39912487 39912488 39912489 39912490 39931911 39931912 39931913 39931914 39931915 39956328 39956329 39956330 39956331 39956332 39956333 39956334 39956335 39956336 39956337 39956338 39956339 39956340 39956341 39956342 39956343 39956344 39956345 39956346 39956347 39956348 39956349 39956351 39956352 39956353 39956354 39956355 39956356 39956357 39956358 39956360 39956361 39956362 39956363 39956364 39956365 39956366 40016643 40016644 40016645 40016646 40016647 40016648 40016649 40016650 40016651 40016652 40016653 40016654 40016655 40016656 40016657 40016658 40016659 40016660 40016661 40016662 40016663 40016664 40426731 40426732 40426733 40426734 40426735 40426736 40498036 40498037 40498038 40498039 40498040 40498041 40498042 40498043 40498044 40547369 40547370 40547371 40547372 40547373 40547374 40556188 40556189 40556190 40556191 40556192 40556193 40556194 40556195 40556196 40556197 40665369 40665370 40665371 40665372 40665373 40665374 40665375 40665377 40665378 40665379 40665380 40665381 40665382 40665383 40665384 40665385 40665386 40665387 40665388 40665389 40665390 40665391 40665392 40665393 40665394 40665395 40665396 40665397 40665398 40665400 40665401 40665402 40665403 40665404 40665405 40665406 40665407 40665408 40665409 40665410 40665411 40665412 40665413 40665414 40665415 40665416 40665417 40665418 40665419 40665420 40665421 40665422 40665423 40665424 40665425 40665426 40665428 40665429 40665430 40665431 40665432 40665433 40665434 40665435 40891908 40891909 40891910 40891911 40891912 40891913 40891914 40891915 40891917 41244199 41244200 41244201 41244202 41244203 41244215 41244216 41244217 41244218 41244219 41254237 41254238 41254239 41254240 41254241 41461002 41509295 41509296 41509297 41509298 41509299 41509300 41509301 41509302 41509303 41509304 41651070 41651071 41651072 41651073 41651074 41651075 41651076 41783237 41783238 41783239 41783240 41783241 41783242 41783243 41882404 41882405 41882406 41882407 41882408 41882409 41882410 41882411 41882412 41882413 42070611 42070612 42070613 42070614 42070615 42070616 42070617 42070618 42070619 42070620 42070621 42070622 42070623 42070624 42070625 42070626 42070627 42070628 42070629 42070630 42070631 42070632 42070633 42070634 42070635 42323905 42323906 42323908 42323909 42323910 42323911 42323912 42323913 42323914 42323915 42323916 42323917 42323918 42323919 対象台数 ： 451台 出荷時期 ： 平成21年8月14日から平成27年1月5日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： フィジオコントロールジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町五丁目３番地３ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10162 製造業者 ： Physio-Control Inc. （アメリカ合衆国）
回収理由
海外製造所より、内部ソフトウェアの不具合により、バッテリ残量を表すバッテリインディケータの表示が、実 際のバッテリ残量を反映していないことがあるとの報告がありました。バッテリ残量はバッテリインディケータ の4本のバーで現されます。新品（満充電）のバッテリが挿入されると、バッテリインディケータは4本のバーが 点灯します。除細動の実施、日々の自己点検を繰り返すことにより、バッテリを消費し、バッテリインディケー タの表示は4本、3本、2本、1本と減っていき、最終的に0本になります。0本になった後、自動自己点検が実施さ れると、バッテリインディケータの表示が0本から1本に戻ってしまう不具合が確認されたため、海外製造所から の指示の元、自主回収を実施します。
危惧される具体的な健康被害
当該AEDの取扱説明書に記載されている管理者（使用者）に日常的に実施をお願いしている点検項目として 「インディケータ画面を確認する」と言う手順があります。また、取扱説明書には、「バッテリステータスイン ディケータの表示がバー1本またはなし。」の場合、推奨される対処方法として、「すぐにバッテリを交換してく ださい。」と記載されています。従いまして、本不具合が発生する前にバッテリは新品（満充電）のものと交換 され、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 現在まで、国内において本件に起因すると思われる事象及び健康被害の発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成27年6月16日 対象製品を所有されている顧客へ、確認・点検のお願い、の通知を致します。その後、不具 合が解消された内部ソフトウェアの準備ができ次第、対象となる451台全てのソフトウェアを改訂版へアップデート致します。
効能・効果又は用途等
本品は、除細動電極から採取した心電図信号を解析し、心室細動又は心室頻拍に対して除細動を行う二相性波形 による対外式除細動器です。 本品は、半自動モードで作動する半自動除細動器ですが、オプションで手動モードに切り替えることが できます。
その他
当該対象医療機器を納入した医療機関等は、すべて把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 川村 晃 連絡先 ： フィジオコントロールジャパン株式会社 薬事・品質保証部 電話番号： 03-6367-0880 FAX番号 ： 03-4335-0184