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    平成27年 6月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 微生物感受性分析装置
販売名　　： (1)マイクロスキャン WalkAway 40 Plus
　　　　　　 (2)マイクロスキャン WalkAway 96 Plus

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）マイクロスキャン WalkAway 40 Plus
対象シリアルNo.:
3407756, 3407757, 3407762, 3407763, 3407768, 3407773, 3407776, 3407778, 3407780, 3407781
3407783, 3407821, 3407852, 3407854, 3407858, 3407859, 3407868, 3407877, 3407883, 3407898
数量：20台
出荷時期：平成24年7月〜平成25年6月

（２）マイクロスキャン WalkAway 96 Plus
対象シリアルNo.:
3968044, 3968065, 3968066, 3968074, 3968077, 3968086, 3968105, 3968106, 3968122, 3968166
3968173, 3968174, 3968201, 3968204, 3968237, 3968258, 3968276, 3968281, 3968294, 3968306
3968309, 3968310, 3968314, 3968321, 3968323, 3968324, 3968356, 3968363
数量：28台
出荷時期：平成24年6月〜平成25年7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00190
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare Diagnostics Inc.（米国）
　　　　　　　　　SIEMENS A.G. ケムナット工場（ドイツ）

  4. 改修理由

    5. アクセスドアの蝶つがいのスプリングの反発力が強く、蝶つがいのスプリングが外れ使用者様に向かって飛び出
したり、パネルの出し入れ時、飛び出したスプリングが試薬や検体に触れる可能性があります。このため、蝶つ
がいの調整を改修として実施することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、患者様の測定結果に影響はありません。
測定は医療機関の検査室において医療従事者のみにより実施されます。
本事象により、蝶つがいのスプリングが外れ使用者様に向かって飛び出し当たった場合、使用者様に怪我の可能
性があります。また、パネルの出し入れ時、飛び出したスプリングが試薬や検体に当たった場合、使用者様が試
薬や検体に触れる可能性があります。
しかし、検査室においては使用者様は防護具（防護眼鏡を含む）の着用等、対応いただいておりますので、この
ことが原因で重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年6月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 吸光、蛍光等の測光法を用いて、感染性・病原性の微生物を同定して治療薬の感受性を測定する自動分析装置で
す。

  8. その他

    9. （１）弊社納入リストにより設置した医療機関等は全て特定されております。
　　　本不具合の説明及び改修の旨の通知を、全医療機関等へ提供します。
　　　本改修作業は、弊社技術担当者が施設に訪問して実施します。

（２）改修を実施する製造販売業者の説明
　　　シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社が展開していた微生物学検査事業を
　　　2015年2月にベックマン・コールター株式会社へ承継しました。
　　　これにより、当該改修業務は、ベックマン・コールター株式会社が実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 品質・薬事統括部門　井谷　麻紀
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： ０３‐５５３０‐８５１７
FAX番号 ： ０３‐５５３０‐８６３８
お問い合わせ先：お客様サポートセンター
電話番号：0120-566-730　または　03-6745-4704