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    平成27年 6月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： NexGen人工膝関節システム手術器械

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品　　　名：フェモラルインパクターヘッド
製品番号　：00-5901-032-00
ロット番号：56がつくすべてのロット
56574136, 56574326, 56574327, 56574530, 56574531, 56574533, 56574534, 56574536,
56574774, 56575827, 56575828, 56575829, 56575830, 56575831, 56575838, 56576089,
56576090, 56576091, 56576421, 56576429, 56576431, 56576544
回収対象数量：285個
製造時期：平成26年4月29日〜平成27年2月4日
届出番号：22B1X00005K00077
届出年月日：平成21年10月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー株式会社
製造販売業者の所在地： 静岡県御殿場市中畑1656-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00005
外国製造業者：ジンマー社(Zimmer, Inc,)
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. フェモラルインパクターヘッド （以下、本製品）のハンドルとヘッドの接続部に異物が
付着していたことが製造元に報告されておりました。この情報を元に詳細調査を実施した
ところ、この異物はヘッド内部に塗布され、金属製のインサートとブロックヘッドを
固定するための2液混合系のエポキシ樹脂接着剤であることが判明しました。
また、供給業者においてこの接着剤の混合方法が不十分であったことから、接着剤が
未硬化の状態で本製品の表面に付着しておりました。このことから、本製品の品質不良が
明らかになったため、製造元において本製品の回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一、未硬化の接着剤が皮膚や軟部組織に付着した場合、かぶれ等の皮膚反応を引き起こ
す可能性があります。しかしながら、この接着剤の粘性が高いことから、患者様の術野に
落ちる可能性はありません。また、医療従事者はゴム手袋等の保護具を着用しているため、
かぶれ等の皮膚反応を起こす重篤な健康被害発生の可能性はありません。
なお、本製品による健康被害の報告を国内外で受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年5月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は整形外科において人工膝関節置換術に用いる手術器械である。

  8. その他

    9. 本製品は貸出手術器械として運用され、出荷先は全て把握しています。出荷先の医療機関に
対して回収を行う旨を文書で通知し、回収を行います。なお、本製品と一緒に貸出している
手術器械にて、本製品の機能を代替できるため、回収を行っても手術は問題なく実施できます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事部　品質保証管理課　高橋正樹
連絡先　： ジンマー株式会社
　　　　　 静岡県御殿場市中畑1656番地の1
電話番号： 0550-89-8508
FAX番号 ： 0550-88-0371