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    平成27年 6月12日作成
平成27年 6月15日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 機能検査オキシメータ
販売名　　： トッカーレ（toccare）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：K150401-001〜027(*)
数量：27台(*)
出荷時期：平成27年5月21日〜5月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アステム
製造販売業者の所在地： 神奈川県川崎市高津区溝口2-14-6　シマヤビル3F
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10026

  4. 回収理由

    5. 関連医療機関から、「１．表示される数値の値が小さすぎる　２．数字の変化が鈍い」という指摘を受けた。調
査の結果、測定プローブの素子部の位置が正常な位置よりずれていることが判明したため、自主回収を行う。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収理由１の不具合が発生した場合には、測定値が明らかに異常な数値で表示されるため、使用者は容易にこの
数値が異常であることに気が付きます。
回収理由２については、反応速度の問題であり、測定値に違いが出るわけではありません。
このことから重篤な健康被害を引き起こす恐れはないと考えております。また現在まで、納入先医療機関では本
機を使用してデータ収集している段階であり、この数値を用いて診断や処置を行うという段階までは至っており
ません。また、現在まで本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年6月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人体に照射した近赤外光を検出することで、血液中の酸素化、脱酸素化ヘモグロビン濃度から酸素飽和度を計測
し、診療のための情報を提供すること。

  8. その他

    9. 納入先医療機関についてはすべて把握できているため、各医療機関に連絡の上、回収。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社アステム
　　　　　 横山　豊
連絡先　： 神奈川県川崎市高津区溝口２‐１４‐６　シマヤビル３Ｆ
電話番号： 044-833-8453
FAX番号 ： 044-833-8456