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    平成27年 6月 12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用診断・処置用テーブル
販売名　　： 眼科スライドテーブル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：AM12L0236,AM12L0237,AM12L0238,AM12L0239,AM12L0240,
　　　　　　AM13A0147,AM13A0148,AM13A9001,AM13B0027,AM13B0028,
　　　　　　AM13B0029,AM13B0251,AM13C0101,AM13C0102,AM13C0103,
　　　　　　AM13D0048,AM13D0049,AM13D0050,AM13D0139,AM13D0140,
　　　　　　AM13E0060,AM13F0051,AM13F0052,AM13F0053,AM13F0054,
　　　　　　AM13F0185,AM13G0099,AM13G0205,AM13H0052,AM13H0053,
　　　　　　AM13I0201,AM13I0202,AM13J0017,AM13J0018,AM13J0221,
　　　　　　AM13J0299,AM13J0300,AM13K0045,AM13K0095,AM13K0096,
　　　　　　AM13K0168,AM13K0194,AM13K0215,AM13K0281,AM13K0315,
　　　　　　AM13L0114,AM13L0122,AM13L0224,AM13L0225,AM13L0366,
　　　　　　AM14A0055,AM14A0056,AM14A0164,AM14A0165,AM14A0166,
　　　　　　AM14A0261,AM14A0262,AM14A0323,AM14A0324,AM14B0077,
　　　　　　AM14B0206,AM14B0207,AM14B0208,AM14B0325,AM14B0326,
　　　　　　AM14C0122,AM14C0123,AM14C0124,AM14C0125,AM14C0235,
　　　　　　AM14C0236,AM14C0237,AM14C0238,AM14C0314,AM14C0315,
　　　　　　AM14C0316,AM14D0092,AM14D0258,AM14D0259,AM14D0335,
　　　　　　AM14E0017,AM14E0018,AM14E0019,AM14F0039,AM14F0040,
　　　　　　AM14F0041,AM14G0077,AM14G0078,AM14G0079,AM14G0087,
　　　　　　AM14G0134,AM14G0135,AM14G0136,AM14G0184,AM14G0185,
　　　　　　AM14G0298,AM14H0024,AM14H0025,AM14H0026,AM14H0260,
　　　　　　AM14H0261,AM14H0262,AM14I0198,AM14I0199,AM14I0200,
　　　　　　AM14I0201,AM14I0202,AM14I0335,AM14I0336,AM14I0337,
　　　　　　AM14I0338,AM14J0093,AM14J0094,AM14J0180,AM14J0181,
　　　　　　AM14J0183,AM14J0240,AM14J0241,AM14J0242,AM14J0243,
　　　　　　AM14K0040,AM14K0041,AM14K0042,AM15A0048,AM15A0049,
　　　　　　AM15A0050,AM15A0232,AM15A0236,AM15A0237,AM15A0238,
　　　　　　AM15B0055,AM15B0056,AM15B0379,AM15C0075,AM15C0411,
　　　　　　AM15C0421,AM15D0114,AM15D0115,AM15D0116,AM15D0303,
　　　　　　AM15D0304,AM15D0315,AM15D0410,AM15D0435,

数量　　　：１４４台
対象ロット：上記製造番号のとおり
出荷時期　：平成２５年１月２５日〜平成２７年４月２８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： タカラベルモント株式会社 大阪本社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区東心斎橋2-1-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00042
製造所の名称　　　　： タカラベルモント株式会社　大阪工場
製造所の所在地　　　： 大阪府大阪市西成区北津守２‐６‐５９
登録番号　　　　　　： 27BZ000824

  4. 改修理由

    5. 平成２７年４月１２日に患者様がテーブルの機構部で指を挟み怪我をされたという
報告を受けました。製品の添付文書、取扱説明書、及び機器本体貼付警告シールで
は安全使用のための情報を提供させて頂いていますが、さらに患者様に対する安全
性を高める為、テーブル下の突起物を取り除き、カバー、及びスライド停止装置を
追加する自主改修を行ないます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 医療機関側の操作者が診察後にテーブルを収納する際、患者様が可動するテーブル
の下を持ったままであると、テーブル下の突起物とスライド支柱の鋳物部に指を挟
んで怪我をするおそれがありますが、重篤な健康被害に繋がることはないと判断し
ています。なお、これまでに報告のあった健康被害は、上記一件のみであり、重篤
な健康被害はありませんでした。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年6月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本機器は、眼科診療室などに設置し、患者の診断及び処置に使用する汎用・診断
処置用テーブルであり、スライドできるテーブル部を持つ。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先については全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 西村　哲司（国内品質業務運営責任者）
　　　　　 小森　学
連絡先　： 名　称：タカラベルモント株式会社　大阪工場
　　　　　 所在地：大阪府大阪市西成区北津守２‐６‐５９
電話番号： 06-6562-7132
FAX番号 ： 06-6562-7226