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    平成27年 6月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置
　　販売名　　： 東芝スキャナ　Celesteion　PCA-9000A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　形式名　　　 ： PCA-9000A
　　Ser. No　　　： 2AA1462001


　　数量　　　 　： 1台
　　出荷時期　 　： 平成 26年 9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　当該Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置において、CT撮影の際に特定操作を行うと、撮影は行われますが
　　撮影したCTデータが保存されない問題が発生する可能性があることが判明しました。
　　このため、ソフトウェアの対策を改修として実施することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　撮影したCTの生データが保存されないことにより不要な被ばくのリスクはありますが、被ばく線量はCTの1回
　　の検査と同等であり、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
　　なお、今までに本問題による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成27年6月12日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本装置は、被検者に投与されたポジトロン放射性医薬品から放出されるガンマ線の画像情報、被検者に関
　　する多方向からのX 線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像およびこれらの画像を重ね合わせた
　　画像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747