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平成27年 6月12日作成 平成28年 7月 1日作成(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 販売名 ： ( 1)東芝スキャナ Aquilion ONE TSX-301A ( 2)東芝スキャナ Aquilion ONE TSX-301C ( 3)東芝スキャナ Aquilion PRIME TSX-302A ( 4)東芝スキャナ Aquilion PRIME TSX-303A ( 5)東芝スキャナ Aquilion TSX-101A ( 6)東芝スキャナ Aquilion TSX-201A ( 7)東芝スキャナ Alexion TSX-032A ( 8)東芝スキャナ Alexion TSX-033A ( 9)東芝スキャナ Alexion TSX-034A (10)東芝スキャナ Aquilion Lightning TSX-035A (11)東芝スキャナ TSX-304R
対象ロット、数量及び出荷時期
( 1)形式名 ： TSX-301A ( 29台) Ser. No： 2AA0832020,2AA0892057,2AA08X2059,2AA08Y2081,2AA08Y2087,2AA08Z2095,2AA0922101 2AA09X2140,2AA09X2141,2AA09Y2145,2AA1022182,2AA1032186,2AB1042189,2AC10Y2254 2AC10Z2267,2AC1112282,2AC1132303,2AC1132305,2AC1172337,2AC1212381,3AA1222002 3AA1222003,3AA1232008,4AA1282027,4AA1282028,4AB1312070,4AB1342087,4AC1352090 4AD1392101 ( 2)形式名 ： TSX-301C ( 152台) Ser. No： 1AA1232001,1AB1262002,1AB1262003,1AB1262004,1AB1262007,1AB1272008,1AB1272009 1AB1282010,1AB1282011,1AB1292012,1AB1292013,1AB12X2017,1AB12Y2019,1AB12Z2022 1AB12Z2023,1AB12Z2024,1AB1312025,1AB1312029,1AB1312031,1AB1322034,1AB1322035 1AB1322036,1AB1322038,1AB1322040,1AB1332042,1AB1332043,1AB1332044,1AB1332046 1AB1332048,1AB1332050,1AB1332051,1AB1332052,1AB1342054,1AB1342055,1AB1342061 1AC1352066,1AC1352068,1AC1362072,1AC1372078,1AD14Z2096,1BB1342063,2AB1372001 2AB1382002,3AA1392001,3AA1392002,3AA1392003,3AA1392004,3AA1392005,3AA1392006 3AA1392007,3AA1392008,3AA13X2009,3AA13X2010,3AA13Y2011,3AA13Z2015,3AA13Z2016 3AA13Z2017,3AA13Z2018,3AA13Z2019,3AA1412020,3AA1412021,3AA1412022,3AA1412023 3AA1412024,3AA1412025,3AA1412026,3AA1422027,3AA1422028,3AA1422029,3AA1422030 3AA1422031,3AA1422034,3AA1422036,3AA1432037,3AA1432038,3AA1432040,3AA1432041 3AA1432042,3AA1442044,3AA1442046,3AA1452049,3AA1462050,3AA1462053,3AA1462055 3AA1482060,3AA1482061,3AA1482062,3AA1482063,3AA1492065,3AA1492067,3AA1492068 3BA1482059,4AA1392001,4AA1392002,4AA1392003,4AA13Y2005,4AA13Y2006,4AA13Y2007 4AA13Z2009,4AA13Z2012,4AA1412014,4AA1412015,4AA1422017,4AA1422019,4AA1422021 4AA1432023,4AA1432024,4AA1442032,4AA1452036,4AA1452042,4AA1472053,4AA1482056 4AA1492061,4AA1522076,4BA1412013,4BA1432027,4BA1452040,6AA14Y2001,6AA14Y2002 6AA14Y2004,6AA14Y2005,6AA14Y2007,6AA14Z2011,6AA1512019,6AA1512020,6AA1512021 6AA1512022,6AA1522023,6AA1522024,6AA1522025,6AA1522027,6AA1522028,6AA1522029 6AA1522031,6AA1532032,6AA1532033,6AA1532034,6AA1532035,6AA1542036,6BA1522030 6BA1542041,7AA14Z2004,7AA14Z2005,7AA1512006,7AA1512007,7AA1512010,7AA1512013 7AA1522014,7AA1522016,7AA1542021,7BA1512008,7BA1522015 ( 3)形式名 ： TSX-302A ( 3台） Ser. No： 1AB1272146,1AD1362194,1BA1132021 ( 4)形式名 ： TSX-303A ( 275台) Ser. 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No： 1BA1542001 (11)形式名 ： TSX-304R ( 1台) Ser. No： 2AA1542001 数量 ： 984台(*) 出荷時期 ： 平成 19年 1月〜平成 27年 5月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003 製造所の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業改修番号 ： 09BZ006008
改修理由
当該Ｘ線ＣＴ診断装置において、特定の操作を行うと、撮影は行われますが撮影したデータが保存されない 問題が発生する可能性があることが判明しました。 このため、ソフトウェアの対策を改修として実施することにしました。
危惧される具体的な健康被害
撮影した生データが保存されないことにより不要な被ばくのリスクはありますが、被ばく線量はCTの1回の検 査と同等であり、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。 なお、今までに本問題による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成27年6月12日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、心臓を含めた全身 の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 佐々木 富也、北村 正彦 連絡先 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6478 FAX番号 ： 0287-26-6747