平成27年 6月11日作成
平成27年 7月 3日訂正(*)

一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： ＡＬＰＳ　ディスタルフィブラ　システム

製品名　　　　　　　　　　：3.5mmコーティカルスクリューロッキング　60mm
製品番号　　　　　　　　　：856135060
回収対象ロット　　　　　　：061300
回収対象数量(*) 　　　　　：33個（うち患者モニタリング対象数量2個）(*)
出荷時期　　　　　　　　　：平成27年2月17日

製造販売業者の名称　： バイオメット・ジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00232
製造業者　　　　　　： Biomet Inc.（アメリカ合衆国）

本品は骨折部位を固定するために使用する滅菌済みスクリューですが、弊社において、滅菌袋のシールがされて
いない製品が見つかりました。
製造業者が調査を行ったところ、当該ロットで製造された製品の滅菌袋のシールがされていない可能性があるこ
とが明らかになりました。
本邦においては、市場在庫を回収致します。出荷された製品のうち、患者様の体内に埋植された製品があること
が判明致しましたので、それらについては患者モニタリングを行います。(*)

本品が埋植されることにより、感染症を発生する可能性は否定できません。
そこで、使用されました２施設の医師に患者様の健康被害について確認を行いました。
現在、二人の患者様は術後約２か月経っていますが健康被害は起きていません。
また、万が一感染症が発生した場合、医師による術後の病態管理により重篤な健康被害に至る可能性はないもの
と考えています。
尚、これまでに当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。

平成27年5月18日(*)

本品は骨折に対し骨折部を適切な整復状態で固定し正常な治癒を補助することを目的としています。

当該製品の出荷先については全て特定されていますので、連絡の上、回収を実施します。埋植されている製品に
ついては、出荷先の医療機関に対し患者の経過観察を行う旨を文書で通知及び依頼し、患者モニタリングを行い
ます。(*)

担当者　： 山口　高志、八木橋　淑子(*)
連絡先　： 東京都港区芝公園2-11-1　住友不動産芝公園タワー
電話番号： 03-5404-5654