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    平成27年 6月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プラズマガス滅菌器
販売名　　： RENO低温プラズマ滅菌システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号
S20141249
S20NL50

対象数量
２台

出荷時期
平成２７年１月から平成２７年３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社インフィニットテクノロジー
製造販売業者の所在地： 東京都台東区上野二丁目１４番２７号上野の森ファーストビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00356
外国製造業者名称：ＲＥＮＯＳＥＭ　Ｃｏ．，Ｌｔｄ．
輸入先国名：大韓民国

  4. 回収理由

    5. 対象製品を製造した外国製造所が、平成２６年１２月１５日に移転しましたが、その移転に伴う外国製造所の登
録申請が遅れ、（現在登録申請中）未登録の状態の製造所において製造された製品を輸入販売していたことが判
明しました。
これらの製品は、未登録製造所による製造なので回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象で製造された製品の品質・性能上の問題はありませんので、重篤な健康被害を引き起こす可能性はないと
考えています。現在まで、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年6月10日　本情報は、製造業者、販売業者及びユーザーに提供済み。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、微生物を不活性化する滅菌剤としてプラズマと過酸化水素を利用し、手術器具等の医療機器を滅菌する
ために用いる装置である。

  8. その他

    9. 納入した医療機関は全て弊社が把握していますので、連絡の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 久保菊雄
　　　　　 李　相助
連絡先　： 株式会社インフィニットテクノロジー
　　　　　 事業推進部
電話番号： ０３‐６８０６‐０２７９
FAX番号 ： ０３‐６８０６‐０２６９