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    平成27年 6月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 経皮泌尿器用カテーテル
販売名　　： 尿管アクセスシース及びダイレーター／セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：076000-F120035
対象ロット：4952926
出荷数量　：35
出荷時期　：平成26年7月16日〜平成26年8月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Cook Japan 株式会社
製造販売業者の所在地： 〒464-0001 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
輸入先製造元　　　　： Cook Incorporated（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 本品構成品中のフレクサー尿管アクセスシースのハブ部には、ハブ部の突起による滅菌包装損傷を防止する保護
材がセットされています。
当該ロットで、本保護材が欠落していました。
保護材の欠落により、滅菌包装損傷の可能性が考えられるため、当該製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 保護材の欠落により、滅菌包装損傷の可能性が考えられます。
しかしながら、滅菌包装の損傷は包装開封前に使用者により検知されるものと考えます。
また、仮に滅菌包装に損傷が生じた製品が使用された場合でも、本品は術中に使用される機器であることから、
必要に応じて患者様への迅速な処置がとられるため、重篤な健康被害の可能性はないものと考えられます。
なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年6月10日　(情報提供開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、尿路を拡張するために経尿道的に使用するカテーテルである。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した代理店および医療機関はすべて弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 服部桂子
連絡先　： 品質保証安全管理部
電話番号： 03-6853-9650
FAX番号 ： 03-6688-9908