平成27年 6月10日作成

一般的名称： 汎用注射筒
販売名　　： ニプロシリンジ

品　　番：DS 20mL ハリナシ
製造番号：13J11
数　　量：495,000本
出荷時期：平成25年11月11日〜12日

製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00045
製造業者の名称　　　： ニプロ株式会社　大館工場
製造業者の所在地　　： 秋田県大館市二井田字羽貫谷地8番地7号
登録番号　　　　　　： 05BZ000009

　本品は、外筒、押子、ガスケットからなり、液体又はガスを注射・注入するか引き抜くために用い、通常、注
射針を用いて薬剤の投与又は採血に用いる目的に使用します。
　今般、当該品番・製造番号の製品におきまして、注射筒内に粘着性の液体が付着している事象の報告を納入医
療機関様から受領しましたので、自主回収することとしました。弊社にて調査・解析を実施した結果、液体は注
射筒内面に潤滑剤として使用している原材料のシリコーンオイルであることが判明しました。

　本品は、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。
　当該事象は、通常の製品内面に塗布されている原材料であること、本品の内外部及び個包装内面に付着してお
り使用前には異常を容易に確認・判別できることから、重篤な健康被害に至る恐れはないと判断しております。
　また、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受領しておりません。

平成27年6月10日

　液体又はガスを注射・注入するか引く抜くために用いる器具である。通常、ガラス製又はプラスチック製で、
目盛付の容器及びプランジャから成る。注射針を用いて薬剤の投与又は採血に用いることが多い。

　納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、使用停止と自主回収を
行う旨を通知いたしました。

担当者　： 須見、長澤、岡田
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証部
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6738
FAX番号 ： 06-6375-0171