閉じる 
    平成27年 6月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用皮下注射用針
販売名　　： フローマックス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品　　番：22Gx1 1/4 RB GA
製造番号：12E122
数　　量：1,200,000本
出荷時期：平成24年6月7日

品　　番：22Gx1 1/4 RB GA
製造番号：12H232
数　　量：810,000本
出荷時期：平成24年9月13日〜20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00045
外国製造業者の名称　： 尼普洛（上海）有限公司
製造業者の所在地　　： 上海市嘉定区馬陸鎮宝安公路2555号
認定の種類　　　　　： 医療機器　滅菌医療機器
認定番号　　　　　　： BG10500093

  4. 回収理由

    5. 　本品は、注射用医薬品を注入するために使用します。
　今般、製造番号(12E122)の製品におきまして、針管の外表面に異物が付着している事象、及び針先が研磨され
ていない事象の報告を同じ納入医療機関様から受領しました。また製造番号(12H232)の製品におきまして、針先
が研磨されていない事象の報告を医療機関様から受領しましたので、自主回収することとしました。弊社にて調
査・解析を実施した結果、潤滑剤として使用している原材料のシリコーンオイルであることが判明しました。ま
た、針先が研磨されていない事象は針先が逆に組み立てられていたことが判明しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本品は、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。
　針管に異物が付着している事象は、穿刺抵抗を低くするために針管に塗布されている物質で、付着箇所は外表
面であり、針基から約17mmの位置であるため針先に転移する可能性も低く、重篤な健康被害に至る恐れはないと
判断しております。
　針先が研磨されていない事象は、使用時に穿刺できず使用不可能であるため、重篤な健康被害に至る恐れはな
いと判断しております。
　また、現在までに本両事象による健康被害発生の報告は受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年6月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は、注射筒等を用いて注射用医薬品を注入する。

  8. その他

    9. 　納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、使用停止と自主回収を
行う旨を通知いたしました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 須見、長澤、岡田
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証部
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6738
FAX番号 ： 06-6375-0171