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    平成27年6月10日作成
平成27年6月18日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： 多目的Ｘ線撮影システム INNOVA II

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 情報提供開始後に詳細な調査を行った結果、国内に本事象が発生する可能性のあるハードウェア（基板）
を搭載した装置がないことが確認されました。(*)

製造番号　： 無し(*)

数量　　　： ０台(*)

出荷時期　： 無し(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Medical Systems S.C.S（フランス）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置の構成品である操作台（スマートボックス）にあるジョイスティックを使用
してガントリーやテーブルを、特に高速で作動させた場合、制御する回路基板の故障により、ジョイスティック
でガントリーやテーブルを動かす操作が行えなくなる可能性のあることが確認されました。製造元からの情報
を基に、影響のある装置を対象として改善されたハードウェアと交換する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生することにより、処置の遅延が発生する可能性を否定できませんが、当該装置は医療従
事者によって操作されており、システムの再起動によりX線の照射や手動でのガントリーやテーブルの操作は
可能であることから、本事象により患者様への重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年6月10日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、循環器透視撮影を主な目的として、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情
報を診療のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１