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    平成27年 6月 9日作成
平成27年 6月18日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)〜(2)X線造影材入りスポンジ (3)単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： (1)ラパーゼ
　　　　　　 (2)オペキューブ
　　　　　　 (3)手術パック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)‐1　品番：021-415010-00　品名：ラパーゼ　No.1
　　　　ロット番号：120627、120807、121004、121228、130801、131002、140401、140801、140825、141001、
　　　　　　　　　　141204、150106
(1)‐2　品番：021-415020-00　品名：ラパーゼ　No.2
　　　　ロット番号：120704、120829、121004、121206、121225、121228、130205、130402、130502、130604、
　　　　　　　　　　130703、130903、130926、131023、131204、140109、140306、140401、140507、140527、
　　　　　　　　　　140728、140825、141001、141104、141204、150106、150402
(1)‐3　品番：021-414310-00　品名：ラパーゼ　No.3
　　　　ロット番号：120608、120704、120807、120910(*)、121004(*)、121112、121206、121228、130205、
　　　　　　　　　　130319、130402、130502、130604、130703、130802、130903、131002、131105、131204、
　　　　　　　　　　140109、140205、140306、140401、140507、140527、140626、140728、140825、141001、
　　　　　　　　　　141104、141204、150106、150203、150303、150402、150424
(1)‐4　品番：021-415040-00　品名：ラパーゼ　No.4
　　　　ロット番号：120608、120704、120829、120910、121004、121112、121206、121228、130305、130319、
　　　　　　　　　　130402、130502、130703、130801、130828、131002、131105、131204、140109、140306、
　　　　　　　　　　140401、140507、140527、140626、140728、140825、141001、141104、141204、150106、
　　　　　　　　　　150203、150303、150402
(1)‐5　品番：021-414510-00　品名：ラパーゼ　No.5
　　　　ロット番号：120608、120704、120807、120910、121004、121112、121206、121228、130205、130305、
　　　　　　　　　　130402、130502、130604、130703、130802、130903、131002、131105、131204、140109、
　　　　　　　　　　140205、140306、140401、140507、140527、140626、140728、140825、141001、141104、
　　　　　　　　　　141204、150106、150203、150303、150402、150424
(1)‐6　品番：021-415110-00　品名：ラパーゼ　No.1　1枚
　　　　ロット番号：140430
(1)‐7　品番：021-415150-00(*)　品名：ラパーゼ　No.5　1枚
　　　　ロット番号：120703、121217、130501、140205、141027、150126、150420
　数量：3402箱
　出荷時期：平成24年7月　〜平成27年5月

(2)‐1　品番：023-650020-00　品名：オペキューブ　S
　　　　ロット番号：120625、120713、120820、120911、121018、121025、121121、130205、130307、
　　　　　　　　　　130327(*)、130417、131118、131217、140219、140422、140519、140930、141128、
　　　　　　　　　　141222、150402
(2)‐2　品番：023-650040-00　品名：オペキューブ　L
　　　　ロット番号：120712、120822、120911、120920、121112、121121、121219、130307、130327、130417、
　　　　　　　　　　130730、130917、131004、131118、131217、140120、140220、140422、140725、140818、
　　　　　　　　　　140930、141127、150129、150302、150309
　数量：1039箱
　出荷時期：平成24年7月　〜平成27年6月

(3)‐1　品番：028-103525-05　品名：ラパコレパック　SKB5
　　　　ロット番号：120706、120808
(3)‐2　品番：028-107182-02　品名：手術パック　上部消化管ラパロ準
　　　　ロット番号：120907、121210、130125、130408、130507、130529、130603、130709、130726、130905
(3)‐3　品番：028-118091-00　品名：手術パック　ラパ胆　有田
　　　　ロット番号：130705
(3)‐4　品番：028-130024-03(*)　品名：手術パック　ラパロ基本
　　　　ロット番号：130621
(3)‐5　品番：044-003900-00　品名：ラパ胆パック　有田市立
　　　　ロット番号：121109
(3)‐6　品番：044-004698-00　品名：手術パック（ラパロ）取手医師
　　　　ロット番号：130523
(3)‐7　品番：044-005644-00　品名：手術パック　ラパロ宍粟
　　　　ロット番号：131224
(3)‐8　品番：044-005950-00　品名：手術パック　ラパロ宍粟
　　　　ロット番号：140408
　数量：170袋
　出荷時期：平成24年7月　〜平成26年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 川本産業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区谷町二丁目６番４号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00006

  4. 回収理由

    5. 腹腔鏡下手術において当該製品（X線造影材入りスポンジ　ラパーゼ　No.3）を使用した際に本品が破断したと
いう報告を医療機関から1件受けました。同様の原料を使用している他の製品においても同様の事象が起こる可
能性が否定できないことから、自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用時に製品の破断が確認された場合、医療従事者の適切な措置がなされることから、重篤な健康被害を引き起
こす可能性はないと考えられます。
これまでに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年6月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 出血の抑制、液の吸収、擦過傷、乾燥又は汚染からの器官の保護のため、外科切開口、他の皮膚創傷又は内部構
造に適用することを目的とする、X線で検知可能な成分を含有する器具です。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は弊社で把握しておりますので、自主回収を行う旨を文書にて通知し、回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 北野、角出、太田
連絡先　： 川本産業株式会社　品質保証室
　　　　　 大阪府大阪市中央区谷町二丁目６番４号　谷町ビル６階
電話番号： 06-6943-8991
FAX番号 ： 06-6943-9081