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    平成27年 6月 8日作成
平成27年 6月18日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： ラングベンチレータＡＬＶ３０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：MZ130016-MZ130020, MZ140022- MZ140046
数量：30台
出荷時期：平成25年3月 - 平成26年9月 (*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アイビジョン
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島３‐１‐７　妻恋木工第二ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00143

  4. 回収理由

    5. 装置はノイズなどの影響で意図しない動作をした場合に自動的に動作を回復する安全システムが備えられていま
すがソフトウェアの不備によりこの安全システムが有効になっていないことが判明しました。
そのため、この安全システムを有効にするためのソフトウェアの回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本装置は添付文書の警告欄に記載されている通り、パルスオキシメータ、カプノメータなどのモニターを使用
し、生体情報を資格を持った医療スタッフにより監視しながら使用する装置であり、不具合が発生した場合も、
モニターのアラームでそのことを検知し直ちに手動換気を行うなど適切な対応が可能であることから重篤な健康
被害を招く可能性はないと考えます。
また本装置を使用されている全ての医療機関様にこの不備についての情報を既に提供済みです。
現在までに国内でこのソフトウェアの不備による換気動作の停止が２件報告されておりますが、患者様に健康被
害はありませんでした。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年6月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は小児から成人までの長期人工呼吸及び酸素療法を目的に使用します。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しており、医療機関様に対して文書にて回収する旨を通知の上、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 鈴木　隆一
連絡先　： 株式会社アイビジョン
　　　　　 東京都文京区湯島３‐１‐７　妻恋木工第二ビル
電話番号： 03-3834-2025
FAX番号 ： 03-3834-2026