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    平成27年 6月 4日作成
平成27年 6月 6日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 酸素
販売名： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　15.02.16 (*)

容器番号記号
4H-08828
FX-11330
1PEI-34945
2H-29864
1X-3204
X-29694
DQB-01841
ST20-19124(*)
DRB-03726
ST20-38551
DRB-01978
2PEI-71193
2PEI-71204(*)
2PEI-69874(*)
2PEI-69888(*)
2-6603
2-2833
計　17本

出荷時期：平成27年2月17日〜平成27年2月23日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社シマキュウ
製造販売業者の所在地： 新潟県長岡市原町一丁目５番地１５号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 15A2X00005

  4. 回収理由

    5. 卸販売先の病院の容器置き場にて、容器バルブの安全弁破裂板が破裂した容器が発見されたため、対象ロットを
自主回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一使用中の製品で同様の不具合が発生した場合、酸素ガスが漏えいし酸素ガスが供給されない恐れがありま
す。しかし、ガス漏れが発生したことは、ガスが噴出した音で確認出来るため、すぐに安全な代替品を使用でき
ることから、重篤な健康被害の発生はないと判断します。
なお、現在まで本品による健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年6月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)酸素欠乏による諸症状の改善
(2)日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先は特定できており、文書にて自主回収の旨を通知し、速やかに実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大崎　剛
連絡先　： 株式会社シマキュウ
　　　　　 品質保証部
電話番号： 0258-24-2700
FAX番号 ： 0258-24-2589