平成27年 6月4日作成
平成28年5月17日訂正(*)

一般的名称： 換気用気管支チューブ
販売名　　： ＳＨＥＲＩＤＡＮ　シェリブロンコ

出荷時期：2014年11月18日〜2015年4月21日
出荷数量：計1,291セット

シェリブロンコ（左気管支用）
製品番号：　　5-16028
ロット番号：　　73F1400448

製品番号：　　5-16035
ロット番号：　　73F1400449　　73J1400259　　73K1400225

製品番号：　　5-16037
ロット番号：　　73E1400366　　73G1400176　　73H1400034　　73H1400161

シェリブロンコＦＯダブル回転コネクタ
製品番号：　　5-15401
ロット番号：　　73G1400288　　73J1400401　　73L1400106

製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1　新宿NSビル(*)
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
製造元の名称：ハドソン　レスピラトリケア　テカテ工場（メキシコ）

海外製造元より、本製品の構成品であるシェリスイブ／ＦＯコネクタおよびシェリブロンコＦＯダブル回転コネ
クタが、コネクタ接続部分のクラックにより外れた事例が報告されました。このため海外製造元では自主回収を
行うとの報告により、日本国内においても同様の不具合の発生は否定できない事から、自主回収を実施いたしま
す。

当該部位の接続が外れていた場合には製品を使用する前に目視にて確認することが出来ます。しかしその時点で
は検出できず、本製品を使用中に当該部位が外れた場合には患者の換気が行えなくなり健康被害に及ぶ可能性が
ありますが、当該部位が外れた場合には人工呼吸器のリークアラームや生体監視モニターにより異常が検出さ
れ、コネクタの交換又は再挿管などの適切な処置により、重篤な健康被害に繋がる恐れはないと考えます。
なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告はありません。

平成27年6月4日

麻酔ガス等の供給又は肺機能検査に用いる気管支チューブである。付属のスタイレットを用いて挿入した後、気
管支吸引用カテーテルを気管又は気管支に挿入し、吸引、排液及び異物除去等を行うこともできる。付属のコネ
クタ類は呼吸回路との接続に使用する。

納入いたしました医療機関はすべて把握しており、情報提供の上、回収を実施いたします。

担当者　： 薬事／品質保証部　津川　進一
連絡先　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-3379-1659
FAX番号 ： 03-3379-1751