平成27年 6月 3日作成

一般的名称： 歯科インプラント技工用器材
販売名　　： ＰＯＩ／ＰＯＩ　ＥＸ用印象採得器具

（1）
商品名：トランスファーCOP EX 34LS
対象数量：32個
商品番号：CDO12537
ロット番号：00002〜00031，00035，00037

（2）
商品名：トランスファーCOP EX 34LW
対象数量：2個
商品番号：CDO12539
ロット番号：00004，00010


合計　　　：34個
出荷年月日：平成24年10月17日〜平成27年3月24日
届出番号　：27B1X00047102106
届出年月日：平成20年6月24日

製造販売業者の名称　： 京セラメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原3丁目3-31
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00047
製造業者の名称：京セラメディカル株式会社　滋賀工場蒲生ブロック
製造業者の所在地：滋賀県東近江市川合町10-1
薬事の業態：医療機器製造業
登録番号：25BZ006009

当該製品は、口腔内に植立したフィクスチャーに設置し、上部構造を設計・製作するための型取り（印象採得）
を行う器具であり、上部構造の設計によりスタンダードタイプとワイドタイプの二種類があります。同器具につ
いて、医療機関より形状がカタログの記載と異なるとの指摘を受け、当該現品を確認致しました結果、包装表示
ラベルおよび製品マーキングはスタンダードタイプ(34LS)にもかかわらず、製品形状はワイドタイプ(34LW)であ
ることが判明しました。
これを受け、当該製品の製造工程、履歴を調査し、合わせて弊社管理在庫の点検を行いました結果、同時期に製
造したスタンダードタイプ(34LS)とワイドタイプ(34LW)が工程途中でロットごと入れ替わり、製品マーキングお
よび包装表示ラベルと製品が異なる状態で梱包・出荷したことが判明致しました。
このため、販売済みの製品34個について自主回収を行います。

当該製品における形状の違いにより、製作された上部構造が意図した設計と異なり、治療効果に影響を及ぼす可
能性は否定出来ません。しかし、形状が異なる部位は設置時に歯肉部に位置し、歯肉の柔軟性により設置やその
後の臨床経過に与える影響は軽微なものであり、重篤な健康被害の恐れはありません。なお、これまで形状疑義
の指摘は1件のみであり、健康被害の発生報告は受けておりません。

平成27年6月1日

本製品は、歯科用インプラントの上部構造を作製するために用いる歯科技工用の器具・材料である。

本製品を納入した医療機関は弊社にて把握しておりますため、概要をお知らせするとともに速やかに対象製品の
回収を行います。

担当者　： 品質保証統括部　上野 勝／浅野 隆彦／徳川 祐介
連絡先　： 京セラメディカル株式会社
　　　　　 大阪市淀川区宮原3丁目3-31
電話番号： 06-6350-1493
FAX番号 ： 06-6350-5752