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    平成27年 6月 1日作成
平成27年 6月25日訂正(*)

    医療機器回収の概要(*)

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 植込み型補助人工心臓システム
販売名　　： DuraHeart左心補助人工心臓システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象は、DuraHeart左心補助人工心臓システム（以下「本システム」という。）の体外構成品であるコントロー
ラ

コード番号　：　　DH-402410
シリアル番号：
　　130700001,　130700004,　130700009,　130700010,　130700011,　130700012,　130700013,　130700016,
　　130700017,　130800001,　130800006,　130800008,　130800010,　130800011,　130800012,　130800015,
　　130800026,　130800027,　130800030,　130800032,　130900007,　130900012,　130900014,　130900015,
　　130900017,　130900018,　130900019,　130900020,　130900021,　130900022,　130900023,　130900024,
　　130900028,　130900030,　130900031,　131000001,　131000002,　131000003,　131000004,　131000006,
　　131000007,　131000008,　131000009,　131000010,　131000013,　131000015,　131000017,　131100001,
　　131100002,　131100003,　131100004,　131100005,　131100007,　131100008,　131100009,　131100010,
　　131100011,　131200001,　131200002,　131200004,　131200005,　140300001,　140300006,　140300007,
　　140300008,　140500001,　140600001,　140600004,　140600005,　140600006,　140600007,　140700001,
　　140700002,　140700003,　140700004,　140700005,　140700006,　140800001,　140800002,　140800003,
　　140800004,　140800005,　140800006,　140900001,　140900002,　140900003,　140900004,　141000001,
　　141000002,　141000003,　141000004,　141100001,　141100002,　141100003,　141100004,　141200003,
　　141200004,　150100003,　150100004,　150200001,　150200002,　150300004,　150300005
数量　　　　：103台
納入期間　　：平成25年7月25日〜平成27年5月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00101
輸入先製造業者　　　：テルモ・ハート社（米国）

  4. 回収理由(*)

    5. 医療機関より、本システムのコントローラから「FLASHメモリ関連エラー」の警報が頻発する、および本システ
ムのコントローラのリセット時に起動不良が起こるとの報告を受けました。
製造元であるテルモ・ハート社で調査したところ、本事象は、ソフトウェアを改良した平成25年7月以降に出荷
したコントローラで発生しており、コントローラ内部のFLASHメモリ（以下「本FLASHメモリ」という。）が劣化
しているためであることが確認されました。
この劣化は、ソフトウェア改良時に本FLASHメモリに過剰に書き込みを行うプログラムが追加されたことが原因
と判明しました。
使用中のコントローラに同様の事象が発生する可能性が否定できないことから、ソフトウェアを変更する自主改
修を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本FLASHメモリが劣化した場合において、警報が頻発することがありますが、このような場合でも、ポンプの機
能・制御に影響を及ぼすことはありません。
また、本FLASHメモリが劣化した状態で、両電源の脱着や静電気の影響等によりコントローラがリセットされた
際に、正常にリスタートできず液晶画面のフリーズ、液晶表示の消失、警報音の発報機能不良が発生する場合が
あり、バッテリ駆動中に患者がリセットに気付かずに使用を継続すると、バッテリ消耗によりポンプが停止する
可能性がありますが、2〜3時間毎にコントローラの液晶表示画面を確認することで機能の異常を認識できます。
また、バッテリ本体の表示にて残量の確認ができますので、重篤な健康被害につながるおそれはありません。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日(*)

    7. 平成27年6月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、心臓移植適応の重症心不全患者で、薬物療法や体外式補助人工心臓などの補助循環法によっても継続し
た代償不全に陥っており、かつ、心臓移植以外には救命が困難と考えられる症例に対して、心臓移植までの循環
改善に使用される。

  8. その他

    9. 回収対象製品を使用している医療機関は全て特定していますので、担当者が直接訪問し対応いたします。(*)

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： テルモハート株式会社
　　　　　 飯沼一成
連絡先　： 東京都新宿区西新宿3丁目20番2号 東京オペラシティタワー49階
電話番号： 03-6742-8160
FAX番号 ： 03-6742-8262