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    平成27年 5月28日作成
平成27年 5月30日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系マイクロカテーテル
販売名　　： マイクロカテーテル2

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：ND1017F2-STXE
ロット番号：150327、150305、150123、141127、141108、140929、140327、140226、140124、131207、131112、
131023

品番：ND1017M2-STXD
ロット番号：130926、130904、130830、130731、130617、130517

品番：ND1017M2-STLA
ロット番号：130226、121221、121203、121105、121001、120905、120727、120627、120531、120509

品番：ND1017F2-A9XG
ロット番号：141127、141101、140929、140413、140226、140124、131206、131115

品番：ND1017F2-A9LC
ロット番号：121221、121127、121101、120927、120920、120904、120628、120531、120509

品番：ND1017F2-A4XF
ロット番号：141127、141112、140929、140413、140226、140124、131206、131115

品番：ND1017M2-A4LB
ロット番号：130129、121224、121129、121105、120928、120920、120903、120727(*)

品番：KCS-130
ロット番号：150313、150210、150122、150106、141202、141023、140925、140905、140725、140628、140417、
140311、140214、140115、131211、131208、131004、130702

出荷数量：5750本(*)
出荷時期：2012年5月30日〜2015年4月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ハイレックスコーポレーション
製造販売業者の所在地： 兵庫県宝塚市栄町1丁目12番28号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X00004

  4. 回収理由

    5. 社内検査におきまして、先端部外面樹脂に亀裂が発生した検体が確認されました。同ロットの部品を使用しまし
た製品におきましても同様の事象が起こる可能性が否定できないことから、自主回収を実施することと致しまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用準備段階におけるカテーテル先端部アングル形状付け時やカテーテル内腔へのガイドワイヤ挿通時に発見で
きる可能性があります。万が一血管内で亀裂が発生した場合、内腔に挿入するコイルやガイドワイヤが操作でき
なくなる可能性はありますが、本品は医療関係者の管理の下で厳重に監視されながら使用されますことから、重
篤な健康被害に至る可能性はありません。なお、現在までのところ、本事象に起因する健康被害発生の報告はご
ざいません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年5月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は1〜2ｍｍの血管を選択し、超選択的血管造影や塞栓療法などの処置に用いる細径カテーテルです。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機器事業部　溝畑　信二
　　　　　 医療機器事業部　嶋田　佳剛
連絡先　： 株式会社ハイレックスコーポレーション
　　　　　 兵庫県宝塚市栄町1丁目12番28号
電話番号： 0797-85-2571
FAX番号 ： 0797-85-2990