平成27年 5月29日作成

一般的名称： 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
販売名　　： ナビゲーションカートIIシステム

対象ロット（出荷時期）：100960（2013年3月）、100959（2012年7月）、100982(2012年6月）、
　　　　　　　　　　　　100961（2012年5月）、100958（2012年3月）
数量：5台

製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１-１　江戸堀センタービル21階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00023
製造業者の名称及び国名：Stryker Leibinger GmbH&Co. KG　ドイツ
医療機器外国製造業登録番号：BG21300398
登録年月日：平成26年11月25日

本装置は、各科手術においてポインタとトラッカ及びマスクコミュニケーションの位置を光学的に測定し、コン
ピュータによって手術中の術野内での位置情報を表示する手術支援装置ですが、海外にてカメラユニットを操作
するアームのジョイント部分の破損事例が報告されました。原因としてジョイント部分の溶接が適切でなかった
可能性が考えられたため、製造元において、ジョイント部分を点検し必要であれば部品の交換を行う改修措置の
実施を決定致しました。このため本邦においても同様の措置を実施すること致しました。

アームのジョイント部分の溶接が外れた場合、ナビゲーションシステムの使用はできなくなりますが、カメラと
アームはケーブルでつながっているため、完全に落下することはなく、かつ不適合状態は使用者が容易に認識す
ることができるため、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えられます。尚、手術はナビゲーションシス
テムが使用できなくなった場合でも、従来の手術方法により問題無く完了することが可能です。これまでに国内
外において健康被害の発生は報告されておりません。

平成27年6月1日 情報提供の開始

本装置は各科手術において、ポインタとトラッカ及びマスクコミュニケーションの位置を光学的に測定し、コン
ピュータによって手術中の術野内での位置情報を表示する手術支援装置である。脳神経外科手術、頭頚部外科手
術、耳鼻科手術、整形外科手術において、ナビゲーション手術が有効と判断される患者、または術中デジタイズ
による膝関節置換術に使用する場合は、変形性膝関節症や膝関節リウマチなどで人工膝関節置換術が必要とされ
る患者であって、ナビゲーション手術が有効と判断される患者に適応する。

当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

担当者　： 大谷晃章
　　　　　 日本ストライカー株式会社　品質保証部
連絡先　： 大阪府八尾市神武町2-24
電話番号： 072-925-6316
FAX番号 ： 072-925-6324