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    平成27年5月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 再使用可能なパルスオキシメータプローブ
販売名　　： マシモLNCSリユーザブルセンサ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. システム番号　：
BO9285、BO9286、BO9287、BO9288、BO9289、BO9374、BO9375、BO9376、BO9377、BO9378、
BO9379、FDC089、FDC141、FDC188、FDC392、FDC835、FDC836、FDC897、FDD299、FDD513、
FDD514、FDD515、FDD516、FDD517、FDD518、FDD519、FDD520、FDD521、FDD522、FDE003、
FDE004、FDE005、FDE006、FDE007、FDE008、FDE009、FDE292、FDE404、FDE405、FDE406、
FDE407、FDF109、FDF110、FDF111、FDF112、LF0486

数量　　　： ４６台

出荷時期　： 平成２３年　２月 〜 平成２６年１０月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： Masimo Corporation（アメリカ）

  4. 回収理由

    5. 当該対象品について、別途承認、認証を取得した装置の付属品として出荷した際に、直接の容器等への記載事
項として法で定められた事項（製造販売業者の名称及び住所、名称、高度管理医療機器、管理医療機器、一
般医療機器の別）を記載した銘板の貼付と添付文書の添付が行われずに、客先に納品されてしまったことが判明
いたしました。本回収では、対象品を回収し、銘板が正しく貼付されており、添付文書も添付されている装置に
交換する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、法で要求されている記載事項を満足していないという問題であり、製品の品質、有効性に影響を及ぼ
すものではなく、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。なお、これまでに本事象による
健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年5月28日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、成人患者の手指、及び足指に使用し、皮膚を通して光を照射、動脈組織血中のオキシヘモグロビン、
及びデオキシヘモグロビンによって吸収される光量を検知するために用いる用具である。親機で信号が受信さ
れ、結果が表示される。本製品は再使用可能である。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１