平成27年 5月26日作成

一般的名称： 不整脈モニタリングシステム
販売名　　： 医用テレメータ WEP-5200シリーズ

型　　名：WEP-5204
製造番号：00011、00073、00087、00191、00197、00248、00257、00294、00520、00637、00726、00870、
　　　　　00874、00946、01001〜01004、01006、01007、01025、01026、01065、01096、01123、01147、
　　　　　01550、01597〜01599、01613〜01615、01672、01860、01940〜01943、01955、02004、02076、
　　　　　02081、02202、02423、02425、02441、02471、02472、02605、02659、02668〜02670、02673、
　　　　　02700、03012、03461、03498、03499、03537、03558〜03566、03568、03758〜03924、03926〜
　　　　　04017、04019〜04241
数　　量：553台
出荷時期：平成20年11月27日〜平成27年4月13日

型　　名：WEP-5208
製造番号：00025、00042、00052〜00053、00055、00067、00094、00097〜00098、00165、00248、00491、
　　　　　00496、00543〜00544、00580、00591、00658、00692〜00699、00710、00747、00758〜00760、
　　　　　00769、00805〜00807、00826〜00827、00833、00837〜00839、00872、00905、00943、01006〜
　　　　　01007、01009〜01011、01034〜01037、01039〜01040、01042、01045〜01046、01064〜01069、
　　　　　01073〜01074、01076〜01079、01082〜01087、01094〜01096、01098、01104、01108〜01111、
　　　　　01114、01120、01127、01130〜01131、01137〜01138、01141〜01142、01144、01146、01148〜
　　　　　01152、01156〜01160、01162、01168、01171〜01173、01177、01179〜01181、01185、01188、
　　　　　01195、01197、01203〜01205、01207、01209〜01213、01217〜01220、01222、01224、01228〜
　　　　　01229、01231〜01232、01234〜01236、01238、01240〜01254、01257〜01267、01273、01275、
　　　　　01278〜01280、01282、01284、01286〜01287、01289〜01291、01293〜01303、01307、01309、
　　　　　01311〜01314、01317、01320〜01321、01325、01329、01335、01339〜01340、01342〜01343、
　　　　　01346、01349〜01350、01352〜01353、01355〜01357、01360〜01362、01368〜01370、01372、
　　　　　01374〜01378、01380〜01383、01385〜01387、01389〜01397、01401〜01402、01404、01407〜
　　　　　01408、01412〜01416、01418、01427〜01428、01430、01434〜01435、01446〜01447、01449〜
　　　　　01450、01452〜01453、01455、01460、01462〜01465、01471、01473〜01475、01478〜01484、
　　　　　01486、01489、01491〜01495、01498〜01499、01501〜01504、01506、01509、01512〜01518、
　　　　　01522〜01524、01526、01529、01531〜01542、01549〜01550、01553〜01554、01557、01567〜
　　　　　01568、01570〜01571、01574〜01579、01581〜01589、01591〜01592、01598〜01599、01602、
　　　　　01607〜01614、01618〜01620、01626〜01629、01637、01640、01642〜01647、01652〜01655、
　　　　　01657、01659〜01668、01670〜01672、01674、01700、01704〜01713、01715〜01716、01718〜
　　　　　01722、01724〜01736、01742、01744、01749〜01750、01755〜01757、01760〜01784、01790、
　　　　　01792〜01796、01798〜01801、01803、01806〜01809、01811〜01820、01823、01837〜01845、
　　　　　01855、01857〜01859、01870〜01875、01879〜01909、01925〜01978、01980〜02163、
数　　量：769台
出荷時期：平成20年11月4日〜平成27年4月13日

型　　名：WEP-5218
製造番号：00048、00056、00064、00158、00175、00191、00195、00264〜00266、00359〜00362、00576、
　　　　　00624、00630、00643、00706、00731、00783、00800、00840、00904〜00906、00978、01032〜
　　　　　01033、01048、01082、01086〜01087、01138、01189、01208、01233〜01234、01251、01255〜
　　　　　01257、01261、01263、01265〜01268、01271、01275〜01276、01282〜01283、01286〜01291、
　　　　　01293〜01294、01311〜01313、01315〜01317、01320、01331、01334、01338〜01340、01345、
　　　　　01347、01352、01354、01357〜01360、01362〜01364、01367〜01368、01371、01375〜01378、
　　　　　01381〜01382、01384、01387、01390〜01401、01404〜01410、01412〜01415、01417〜01422、
　　　　　01424、01426〜01427、01429、01431、01434〜01437、01439、01444〜01446、01449、01454〜
　　　　　01455、01459、01462、01468、01471〜01473、01475〜01490、01492〜01493、01496〜01498、
　　　　　01500、01502〜01507、01509、01512〜01515、01519、01522、01526、01528、01531〜01532、
　　　　　01534〜01535、01537〜01539、01542〜01543、01545〜01555、01557〜01559、01561、01563〜
　　　　　01567、01571、01576〜01578、01580〜01581、01586〜01587、01589〜01592、01596〜01598、
　　　　　01602、01605〜01607、01610〜01611、01613、01615〜01616、01619〜01621、01632〜01634、
　　　　　01636〜01648、01651、01655〜01658、01663〜01665、01668〜01684、01686〜01688、01690〜
　　　　　01695、01697〜01698、01700、01702〜01704、01707〜01710、01713〜01717、01722、01725、
　　　　　01727〜01731、01733、01737〜01742、01744〜01745、01747〜01748、01755〜01759、01762、
　　　　　01764〜01770、01776〜01780、01782、01785〜01787、01790〜01791、01793、01795〜01798、
　　　　　01800〜01802、01806〜01815、01817、01820〜01823、01825〜01831、01833〜01835、01838〜
　　　　　01839、01847、01851、01858、01860〜01861、01863〜01865、01867、01869〜01871、01874、
　　　　　01881〜01882、01884〜01887、01890〜01892、01896〜01898、01901、01903、01905〜01908、
　　　　　01911〜01912、01914〜01915、01922〜01929、01935、01937〜01938、01946〜01947、01949〜
　　　　　01951、01959〜01960、01965〜01967、01977、01979、01981〜01982、01984、01986、01988、
　　　　　01991〜01996、01998〜02005、02007、02010、02014〜02016、02018〜02019、02022〜02023、
　　　　　02026、02029、02031、02034、02036、02038、02040〜02047、02049、02053〜02063、02072、
　　　　　02079〜02080、02083、02085、02088、02090〜02092、02094〜02095、02098〜02101、02106、
　　　　　02108、02110、02113〜02117、02120〜02124、02126〜02131、02133〜02144、02146〜02149、
　　　　　02155、02157、02161〜02162、02165〜02166、02168〜02169、02171〜02172、02174、02178〜
　　　　　02180、02182〜02184、02188、02192〜02193、02198〜02201、02203〜02204、02206、02208〜
　　　　　02215、02219、02221、02223〜02224、02226、02228、02234〜02236、02239、02241、02243〜
　　　　　02246、02249〜02250、02252〜02254、02256〜02258、02263〜02267、02272、02274、02283〜
　　　　　02285、02288〜02294、02296〜02297、02304、02307〜02309、02312〜02319、02321、02326〜
　　　　　02328、02331〜02338、02340〜02537、02539〜02713、02715〜02746
数　　量：1049台
出荷時期：平成21年2月4日〜平成27年4月13日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市七日市486番地
製造業の許可番号　　： 10BZ000051
製造業の許可の区分　： 一般

本装置のレビュー画面で、心電波形の一部が表示されないとの報告を受けました。弊社にて調査の結果、24時間
または96時間分保存している心電波形のうち、10分間分のデータが保存されないことが判明しました。本事象を
改善するため、ソフトウェアを修正する自主改修を実施します。

過去10分間分の心電波形を確認できないことで、医師の診断に何らかの影響を及ぼす可能性は否定できません
が、患者のモニタリングは継続され、容態変化時にはアラームが発生しますので、重篤な健康被害が発生する可
能性はありません。なお、これまでに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

平成27年5月26日　（情報提供の開始）

本装置は、複数の患者を同時に看護するためにナースステーションなどに設置し、患者の生体情報をモニタリン
グする無線式多用途医用テレメータです。本装置でモニタリングするパラメータは、送信機の種類を変えること
で用途に合わせて選択することができます。

当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、ソフトウェアを修正する自主
改修を実施します。

担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089