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    平成27年 5月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓用カテーテルイントロデューサセット
販売名　　： ゼメックスイントロデューサーセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）対象品番、製造番号、対象数量
　　 品番：ISB1170ABA-N5
　　　　　 製造番号：150424T1　　　対象数量：5本

　　 品番：ISB2570ABA-N5
　　　　　 製造番号：150511T1　　　対象数量：15本
　　　　　 製造番号：150514T1　　　対象数量：5本

　　 品番：ISB2570ABA-S5
　　　　　 製造番号：150512T1　　　対象数量：5本


　　 品番：ISB3570AAA-N5
　　　　　 製造番号：150511T1　　　対象数量：5本
　　　　　 製造番号：150514T1　　　対象数量：10本

　　 品番：ISB4070ABA-N5
　　　　　 製造番号：150424T1　　　対象数量：5本
　　　　　 製造番号：150427T1　　　対象数量：5本
　　　　　 製造番号：150428T1　　　対象数量：5本
　　　　　 製造番号：150507T1　　　対象数量：5本
　　　　　 製造番号：150515T1　　　対象数量：5本

　　 品番：ISB4570ABA-N4
　　　　　 製造番号：150428T1　　　対象数量：5本
　　　　　 製造番号：150508T1　　　対象数量：5本
　　　　　 製造番号：150511T1　　　対象数量：5本
　　　　　 製造番号：150514T1　　　対象数量：5本

　　 品番：ISB4570ABA-N5
　　　　　 製造番号：150424T1　　　対象数量：20本
　　　　　 製造番号：150427T1　　　対象数量：5本
　　　　　 製造番号：150428T1　　　対象数量：5本
　　　　　 製造番号：150507T1　　　対象数量：5本
　　　　　 製造番号：150513T1　　　対象数量：5本
　　　　　 製造番号：150515T1　　　対象数量：5本

　　　品番：ISD4570AZA-S5
　　　　　 製造番号：150513T1　　　対象数量：2本

　　　品番：TZB987090A-S5
　　　　　 製造番号：150424T1　　　対象数量：10本

　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計：147本


（2）出荷時期：平成27年5月8日〜平成27年5月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゼオンメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園2-4-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00111

  4. 回収理由

    5. 製造時に通常用いるシースハブ部とは異なった仕様のシースハブ部を使用した事が
判明いたしました。該当する製品は、通常よりシースチューブの固定強度が弱い事が
推察されます。
つきましては、すでに出荷された製品において、上記のため対象となる製品を自主回収
することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、カテーテル等の挿入に際し、シースとダイレータをセットした状態で体内に
挿入されます。体内挿入時、シースチューブに長手方向の大きな負荷が掛かった場合、
シースチューブが手元側のシースハブ固定部より外れる可能性が有ります。
しかしながら、万が一、シースチューブが外れた場合においても、挿入時の抵抗が下がる
ため容易に気が付く事、及び直ちにシースチューブ抜去等処置が可能な事から、
重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。
なお、現在までに健康被害に関する報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年5月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、カテーテル等の挿入の際に用いられるイントロデューサーセットである。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定しており、納入先に対し回収を行う旨通知し、自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 開発生産本部
　　　　　 安全品質管理グループ
　　　　　 江川 修、田中靖司
連絡先　： ゼオンメディカル株式会社
　　　　　 東京都港区芝公園2-4-1
電話番号： 03-3578-7722
FAX番号 ： 03-3578-7751