平成27年 5月21日作成
平成27年 5月26日訂正(*)
平成27年 6月15日訂正(**)

一般的名称： 電動式生体用洗浄器
販売名　　： ツインティ　イリゲーター(＊)

対象ロット：シリアルナンバー
60101,60102,60103,60104,60105,60106,60107,60108,60109,60110,60111,60112,60113,60114,60115,60116
60117,60118,60119,60120,60121,60122,60123,60124,60125,60126,60127,60128,60129,60130,60131,60132
60133,60134,60135,60136,60137,60138,60139,60140,60141,60142,60143,60144,60145,60146,60147,60148
60149,60150
数量：50台
出荷時期：2011年12月2日〜2015年5月7日

製造販売業者の名称　： 村中医療器株式会社　総合センター
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野2丁目8-2
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00024
製造業者の名称：株式会社メテク
製造業者の所在地：埼玉県川越市芳野台1-103-66
登録番号：11BZ000290

新規にて納入した施設において初めて手術に使用しようと電源を入れたが、プライミングボタンの操作及びフッ
トスイッチのFLASHを踏んでもローラーポンプが全く動かずイリゲーション用洗浄水が注入されないとの連絡を
受けました。製造元にて当該機器を調査しましたところ、当該機器を起動した際に、ダイオードの絶対最大定格
を超える電流が流れたことによって、ダイオードが破損した可能性が示唆されました。現在使用しているダイ
オードは、上記事象に耐えるために十分な定格電流値を有していないため、自主回収により交換を行います。
（＊＊）

当該機器はイリゲーションバイポーラピンセットにて双極凝固止血術を行なう際に、イリゲーションバイポーラ
ピンセットの先端部分から流出するイリゲーション用洗浄水の流量、時間を設定するものである。万一、当該機
器が作動しない場合でも、バイポーラピンセットにて双極凝固術が行なえ、別途方法にて洗浄水を注入すること
が可能であるため、重篤な健康被害は起こりません。
なお、これまでに健康被害の報告はございません。

平成27年5月22日　情報提供の開始

身体の一部に適用する液体を噴出する装置をいう。衛生状態の維持又は治療の一環として用いることができる。
電動式である。

当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

担当者　： 川口英雄
連絡先　： 大阪府和泉市あゆみ野2丁目8-2　総合センター
電話番号： 0725-53-5546
FAX番号 ： 0725-53-5626