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    平成27年 5月21日作成
平成27年 6月18日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 粒子線治療装置
販売名　　： (1)陽子線治療システム　PROBEAT‐III
　　　　　　 (2)陽子線治療システム　PROBEAT‐RT

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)陽子線治療システム　PROBEAT‐III
　 製造番号：PTIII‐01
　 数量：1台
　 出荷時期：平成24年11月

(2)陽子線治療システム　PROBEAT‐RT
　 製造番号：PTRT‐01
　 数量：1台
　 出荷時期：平成26年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所　ヘルスケア社　経営戦略室　医療事業業務部
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目14番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003
製造所の名称：株式会社日立製作所　電力システム社　日立事業所
製造所の所在地：茨城県日立市幸町三丁目1番1号

  4. 改修理由

    5. ビーム走査方式を備える陽子線治療システムの制御系の一部が手動で再起動された際に、制御系内部の2つの電
源の立ち上がり状態に起因して、計画外の信号が発生し、照射制御に影響を及ぼして、待機状態となる可能性が
あることが判明しましたので、制御系に実装されている基板の一部を自主改修いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象と類似の事象が発生した場合、予定された照射領域に対して、当初の計画と異なる待機状態のビームが照
射される可能性はありますが、ビーム走査方式を備える陽子線治療システムは、診療放射線技師が操作画面で
ビーム照射状態を常時監視するシステムであり、当初の計画と異なる照射がなされるような場合には手動で照射
を停止させることができます。さらに今回、ビーム走査方式を備える陽子線治療システムの弊社出荷先に対して
は、この事象の概要と照射制御に影響を与えない再起動手順を伝達してあることから、重篤な健康被害の発生を
防止できると考えます。なお、これまでに本事象による健康被害の報告はうけておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年4月28日　(*)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者体内の固形がん及び脳腫瘍に対して、高エネルギー陽子線を照射する陽子線治療システムです。

  8. その他

    9. 該当医療機器の出荷先はすべて弊社で把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療事業業務部
　　　　　 谷澤　鋭郎、中村　斉
連絡先　： 株式会社日立製作所　ヘルスケア社　経営戦略室
　　　　　 東京都千代田区外神田四丁目14番1号
電話番号： 03-4564-3676
FAX番号 ： 03-4564-3594