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    平成27年 5月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ
販売名　　： マニートロカールキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：下記の通り

品名：トロカール 25G S
品番：MTR25S　170箱（6パック入り）
対象製造番号：V140012800、V140013400、V140016600、V150002900、V150008100

品名：トロカール 23G S
品番：MTR23S　182箱（6パック入り）
対象製造番号：V140008500、V140008900、V140009500、V140012000、V140015500、V150007100、V150007300

品名：インフュージョンカニューレ 25G S
品番：MIC25S　45箱（6パック入り）
対象製造番号：V140004900、V140009300、V140020600

品名：インフュージョンカニューレ 23G S
品番：MIC23S　113箱（6パック入り）
対象製造番号：V140004800、V140010500、V140011600、V140012600、V140020400

品名：トロカールキット 25G S
品番：MTK25S　193箱（3パック入り）
対象製造番号：V140019400、V140020300、V140022600、V150001200、V150001400、V150003000、V150004600、
V150007000、V150007400

品名：トロカールキット 23G S
品番：MTK23S　117箱（3パック入り）
対象製造番号：V140010000、V140014000、V140014500、V140016500、V140022200、V150005400、V150008900


回収数量：820箱(計 3,990パック)


出荷時期：平成26年12月17日〜平成27年5月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マニー株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県宇都宮市清原工業団地８番３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00006
製造所の名称：マニー株式会社　清原工場

  4. 回収理由

    5. 医療機関より「バルブから還流液が漏れる」との苦情を受けました。調査の結果、平成26
年12月より販売を開始した「トロカールキット（上記対象品番）」において、バルブの切
開口の形状が変形し、バルブから還流液の漏れが発生することが判明しました。よって対
象製品の自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. バルブからの漏れは還流液を眼内に注入することで発生しますが、当該不具合（還流液の
漏れ）による重篤な健康被害が発生する可能性はありません。なお、現在までのところ、
本件に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年5月21日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼科手術時に灌流液などの注入及び眼内物質の吸引に使用するチューブ付の筒状の機器で
ある。本品は単回使用である。

  8. その他

    9. 回収対象品番の納入先は全て把握しておりますので、納入先へ情報提供すると共に、製品
の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： マニー株式会社
　　　　　 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3
連絡先　： グループQA室　鈴木明子
電話番号： 028-667-1811
FAX番号 ： 028-667-9267