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    平成27年 5月19日作成
平成27年 6月 5日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： バルーンポンピング用カテーテル
販売名　　： ゼメックスＩＡＢＰバルーン プラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）対象品番、製造番号、対象数量
　　 品番：BPGL3080-L
　　　　　 製造番号：504168872　　　対象数量：1本
　　　　　 製造番号：504178876　　　対象数量：1本
　　　　　 製造番号：504178877　　　対象数量：1本
　　　
　　　品番：BPGL3580-L
　　　　　 製造番号：504165924　　　対象数量：1本
　　　　　 製造番号：504165926　　　対象数量：1本
　　　　　 製造番号：504215958　　　対象数量：1本
　　　　　 製造番号：504215959　　　対象数量：1本
　　　　　 製造番号：504215964　　　対象数量：1本
　　　　　 製造番号：504225977　　　対象数量：1本
　　　　　 製造番号：504225978　　　対象数量：1本
　　　　　 製造番号：504235979　　　対象数量：1本

　　　品番：BPGL3580-SHH
　　　　　 製造番号：504175933　　　対象数量：1本
　　　　　 製造番号：504175934　　　対象数量：1本
　　　　　 製造番号：504175935　　　対象数量：1本
　　　　　 製造番号：504175937　　　対象数量：1本
　　　　　 製造番号：504205953　　　対象数量：1本
　　　　　 製造番号：504205954　　　対象数量：1本
　　　　　 製造番号：504205955　　　対象数量：1本
　　　　　 製造番号：504205956　　　対象数量：1本
　　　　　 製造番号：504205957　　　対象数量：1本
　　　　　 製造番号：504245991　　　対象数量：1本

　　　品番：BPGL3580-SHP
　　　　　 製造番号：504175938　　　対象数量：1本
　　　　　 製造番号：504175939　　　対象数量：1本
　　　　　 製造番号：504215969 　　 対象数量：1本

　　　品番：BPGL4080-L
　　　　　 製造番号：504226970　　　対象数量：1本

　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計：25本


（2）出荷時期：平成27年4月22日〜平成27年5月12日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゼオンメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園2-4-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00111

  4. 回収理由

    5. 弊社は、製造販売している『ゼメックスＩＡＢＰバルーン プラス』において、構成品ガイドワイヤーの
使用目的が容易に識別できるようにガイドワイヤーホルダーに識別用のシールを貼付しておりますが、
他の品種に貼付すべきシールを誤って貼付した製品が出荷された可能性がある事が判明しました。
該当する製品には、2本のガイドワイヤーが構成品として添付されており、1本はガイドワイヤーホルダー
にシール〔『シース用ガイドワイヤー（モノフィラメント アングル型』〕、他の1本はガイドワイヤー
ホルダーにシール〔『バルーン用ガイドワイヤー（親水性モノフィラメント アングル型』〕が貼付されて
おります。
この度、ガイドワイヤーホルダーに通常貼付しているシール〔『バルーン用ガイドワイヤー（親水性
モノフィラメント アングル型』〕と異なったシール〔『バルーン・シース兼用ガイドワイヤー（親水性
モノフィラメント アングル型』〕を貼付した可能性があります。
すでに出荷された製品において、従来と異なるシールであり、使用時に混乱を招く可能性が否定でき
ないため、対象となる製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 該当する製品には、ガイドワイヤーホルダーにシール〔『シース用ガイドワイヤー（モノフィラメント
アングル型）』〕が貼付されたガイドワイヤー1本とシール〔『バルーン・シース兼用ガイドワイヤー
（親水性モノフィラメント アングル型』〕が貼付されたガイドワイヤー1本が入っている可能性があります。
今回、ガイドワイヤーホルダーにシール〔『バルーン・シース兼用ガイドワイヤー（親水性モノフィラ
メント アングル型』〕が貼付されたガイドワイヤーをシース挿入時に使用する場合が想定されます。
この場合、ガイドワイヤーの長さが通常のシース用に比較して約70cm長くなっておりますので、使用前に
容易に気が付く事、及びそのまま使用されても問題はないため、重篤な健康被害が生じる可能性は考えら
れません。なお、現在までに健康被害に関する報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年5月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、心原性ショックや低心拍出量症候群などの症例で心機能を補助するために大動脈内
バルーンパンピングに用いられるバルーンカテーテルである。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定しており、納入先に対し回収を行う旨通知し、自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 開発生産本部
　　　　　 安全品質管理グループ
　　　　　 江川 修、田中靖司
連絡先　： ゼオンメディカル株式会社
　　　　　 東京都港区芝公園2-4-1
電話番号： 03-3578-7722
FAX番号 ： 03-3578-7751