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    平成27年 5月18日作成
平成27年 5月21日訂正(*)
平成27年 6月 2日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用関節手術用器械(*)
販売名　　： ＦＡＳＴ‐ＦＩＸ　３６０　ノットプッシャー／スーチャーカッター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号　72201537
製品名　FAST-FIX 360 ノットプッシャー／スーチャーカッター
［弊社は昨年、本製品の販売を既に終了しております。］


対象ロット
50344778　　50383371　　50418906　　50450505　　50480562
50344779　　50383816　　50419912　　50454524　　50486421
50348826　　50399683　　50421639　　50456844　　50488729
50349151　　50400324　　50423038　　50459569　　50490493
50352104　　50403425　　50423184　　50460117　　50491035
50353732　　50403814　　50423599　　50460942　　50491746
50354818　　50406098　　50425250　　50461336　　50492032
50355336　　50406475　　50425251　　50461793　　50493525
50355713　　50406878　　50426889　　50464365　　50493526
50357929　　50409867　　50428476　　50466811　　50494364
50360489　　50410465　　50432013　　50467209　　50494714
50362332　　50410957　　50436374　　50468053　　50495130
50365278　　50414045　　50438099　　50469561　　50496530
50369891　　50414391　　50440591　　50472360　　50497107
50370570　　50414681　　50441314　　50473331
50373345　　50415736　　50442259　　50473699
50377243　　50416392　　50446401　　50477578
50377486　　50416610　　50446817　　50477911
50377745　　50416884　　50447444　　50478669
50380068　　50417227　　50450080　　50480147


出荷時期　平成22年11月8日(**)〜平成26年12月15日
回収対象数量：計　12077個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフューエンドスコピー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目4番1号　芝パークビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00303
製造業者の名称および国名：Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division, Mansfield MA
輸入先国名　　　　　　　：アメリカ合衆国
外国製造業者登録番号　　：BG30400766
認定年月日　　　　　　　：平成25年1月16日

  4. 回収理由

    5. 当該製品を包装している滅菌包装のポリエステルフィルムについて、フィルムと内包している製品の凸部分とが
擦れあった際に、損傷が生じる可能性が考えられ、製品の無菌性に影響を及ぼす可能性があるとの判断から、自
主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の添付文書の「使用上の注意」において、「本品は滅菌済製品であり、開封は使用直前に包装が破損し
ていないか確認を行うと同時に、無菌的に取り扱うこと。破損がある場合は使用しないこと。」と記載し、注意
喚起しております。また、当該製品の外包を開封する際に目視で包装の状態を確認することが可能であることか
ら、滅菌包装に損傷のある製品が使用される可能性は低いものと考えられます。万が一、滅菌包装に損傷がある
製品が使用された場合においても、本製品は、医師の監督の下で使用される製品であり、医師の判断に基づき適
切な措置がなされることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。
なお、当該製品については、現在までに全世界において、施設より滅菌包装の損傷に関する事象の報告は受けて
おりません。また、国内外において当該製品に関連する健康被害の報告も受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年5月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 関節手術における縫合糸の結び目の押し込み、縫合糸の切除及び器具の挿入に用いる器具である。ノット
プッシャー／スーチャーカッターの先端の穴から縫合糸を導入し、押し込むことで縫合糸の結び目を締める。
また、トリガーをスライドさせて、外筒（カッター）を前方に動かし、縫合糸を切除する。スロットカニューラ
は、器具を挿入部の溝に沿わせて関節内部へ挿入するために使用する。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ製品の回収及び患者モニ
タリングを行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 星野幸弓
連絡先　： 東京都港区芝公園二丁目4番1号　芝パークビル
　　　　　 スミス・アンド・ネフューエンドスコピー株式会社　薬事統括本部
電話番号： 03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8687