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    平成27年 5月19日作成
平成27年 5月21日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎ケージ
販売名　　： (1)MectaLIF Posteriorケージ
　　　　　　 (2)MectaLIF Obliqueケージ
　　　　　　 (3)MectaLIF Transforaminalケージ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）MectaLIF Posteriorケージ 
製品番号：03.21.006 ロット番号（数量）：114843（20個）
製品番号：03.21.007 ロット番号（数量）：114844（30個）
製品番号：03.21.008 ロット番号（数量）：114845（20個）
製品番号：03.21.009 ロット番号（数量）：114846（ 6個）
製品番号：03.21.010 ロット番号（数量）：114847（ 6個）
製品番号：03.21.011 ロット番号（数量）：114848（20個）
製品番号：03.21.012 ロット番号（数量）：114849（20個）
製品番号：03.21.013 ロット番号（数量）：114850（ 6個）
製品番号：03.21.014 ロット番号（数量）：114851（ 6個）
製品番号：03.21.020 ロット番号（数量）：121206（ 7個）、114857（10個）
製品番号：03.21.023 ロット番号（数量）：114860（ 6個）
製品番号：03.21.024 ロット番号（数量）：114861（ 6個）
製品番号：03.21.028 ロット番号（数量）：114865（ 6個）

（2）MectaLIF Obliqueケージ (*)
製品番号：03.20.008 ロット番号（数量）：110746（ 8個）、130466（12個）
製品番号：03.20.009 ロット番号（数量）：110747（ 6個）
製品番号：03.20.010 ロット番号（数量）：110748（ 1個）、113086（19個）
製品番号：03.20.011 ロット番号（数量）：110749（ 6個）

（3）MectaLIF Transforaminalケージ
製品番号：03.23.061 ロット番号（数量）：111752（20個）
製品番号：03.23.062 ロット番号（数量）：111753（20個）
製品番号：03.23.063 ロット番号（数量）：111754（20個）
製品番号：03.23.066 ロット番号（数量）：114901（20個）
製品番号：03.23.067 ロット番号（数量）：114902（20個）

出荷時期：平成27年1月22日〜平成27年3月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メダクタジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区永田町２‐１７‐８　千代田ハウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10060
製造業者　　　　　　： MEDACTA International SA
輸入先国名　　　　　： スイス連邦共和国

  4. 回収理由

    5. 製造業者より、現行の承認内容と一部形状の異なる製品（以下、旧形状）が出荷された可能性があるとの報告を
受領いたしました。そのため、該当製品を自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 旧形状の製品は過去に本邦において承認実績のある形状であるため、万が一使用された場合でも重篤な健康被害
が発生することはありません。なお、現在のところ本件に起因する健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年5月19日 (*)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、腰椎椎体間固定術の際に椎体間患部を補填することを目的として、脊椎内固定器具を併用することによ
り脊椎を固定するために用いる脊椎ケージである。本品開口部に移植骨を充填したものを同一椎体間に挿入する
ことで椎間高を維持する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しております。担当営業より連絡の上、当該製品を自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　村木　輝幸
連絡先　： メダクタジャパン株式会社
　　　　　 東京都千代田区永田町２‐１７‐８　千代田ハウス
電話番号： 03-5510-8883
FAX番号 ： 03-5510-8884