平成27年5月19日作成
平成27年5月28日訂正(*)

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 超音波画像診断装置 EPIQ/Affiniti

製造番号：
US114C0361，US115C0463，US215C0574，US215C0925，US414C0157，US614C0498，US914C0053，USD14C0761，
USN13C0457，USN13C0658，USN14C0102，USN14C0940，USO14C0845

対象数量：13台
出荷時期：平成25年12月から平成27年3月

製造番号：
US114B0055，US114B0335，US114B0471，US114B0474，US114B0475，US114B0493，US114B0494，US114B0506，
US114B0620，US114B0658，US115B0088，US115B0202，US115B0203，US115B0204，US115B0207，US115B0208，
US115B0376，US115B0381，US115B0437，US115B0442，US115B0476，US115B0484，US115B0485，US115B0486，
US115B0489，US115B0518，US115B0653，US115B0654，US115B0655，US214B0002，US214B0003，US214B0028，
US214B0037，US214B0093，US214B0096，US214B0097，US214B0137，US214B0164，US214B0194，US214B0198，
US214B0396，US214B0397，US214B0402，US214B0403，US214B0446，US214B0461，US214B0462，US214B0463，
US214B0464，US214B0472，US214B0473，US214B0474，US214B0532，US214B0551，US215B0202，US215B0203，
US215B0335，US215B0475，US215B0721，US215B0848，US314B0097，US314B0136，US314B0378，US314B0545，
US314B0836，US315B0036，US414B0102，US414B0104，US414B0221，US513B0323，US514B0317，US514B0325，
US514B0490，US514B0585，US514B0587，US613B0252，US613B0276，US614B0016，US614B0411，US614B0687，
US614B0775，US714B0576，US714B0641，US714B0662，US714B0717，US814B0016，US814B0062，US814B0158，
US814B0403，US814B0404，US814B0420，US814B0495，US814B0496，US814B0521，US814B0523，US913B0014，
US914B0046，US914B0078，US914B0087，US914B0128，US914B0192，US914B0385，US914B0386，US914B0411，
USD13B0076，USD13B0080，USD13B0082，USD13B0083，USD14B0096，USD14B0456，USD14B0580，USD14B0778，
USN13B0233，USN13B0234，USN14B0021，USN14B0302，USN14B0308，USN14B0411，USN14B0439，USN14B0440，
USN14B0513，USN14B0514，USN14B0516，USN14B0586，USN14B0587，USN14B0588，USN14B0589，USN14B0649，
USN14B0653，USN14B0686，USN14B0687，USN14B0688，USN14B0689，USN14B0795，USN14B0796，USN14B1028，
USO13B0635，USO13B0640，USO13B0641，USO14B0133，USO14B0325，USO14B0326，USO14B0551，USO14B0651，
USO14B0764，USO14B0765，USO14B0809，USO14B0810，USO14B0811，USO14B0831，USO14B1122

対象数量：151台(*)
出荷時期：平成25年11月から平成27年3月

製造番号：
US115D0514，US115D0547，US315D0141，US315D0142，US315D0154，USN14D0153

対象数量：6台
出荷時期：平成26年11月から平成27年3月

製造番号：
US115F0549，US115F0551，US315F0160，US315F0161，US315F0174，US315F0496，US315F0497，US315F0805，
US315F0806，US315F0807，US315F0808，US614F0658，USD14F0001，USD14F0002，USD14F0003，USD14F0008，
USD14F0009，USD14F0010，USN14F0846，USN14F1006，USN14F1007

対象数量：21台
出荷時期：平成26年12月から平成27年4月

製造販売業者の名称　 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地 ： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　 ： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　 ： Philips Ultrasound, Inc.
　　　　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

海外製造元で調査した結果、当該機器の特定のソフトウェアバージョン（EPIQ5/EPIQ7：ソフトウェアバージョン
1.3.2以下、Affiniti50/Affiniti70：ソフトウェアバージョン1.0.2以下）において、単位を「Metric」に設定し
て、身長、体重を入力して体表面積（BSA）を計算したとき、単位変換が誤りBSAが不正確になり、BSAを用いて計
算された心係数が不正確になることから、ソフトウェアの修正を行うとの連絡を受けました。
このため、国内においても同作業を自主改修として行うことにいたしました。

本事象が発生し、それに気が付かない場合は誤診等の原因となるおそれがあります。しかしながら、臨床上の
総合的診断は、他の利用可能な臨床データと併せて医師によって行われるため、重篤な健康被害を引き起こす
可能性はないと考えております。現在まで、国内において、本事象の発生および本事象に起因すると思われる
健康被害発生の報告は受けておりません。

平成27年5月18日

超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

当該対象製品を納入した医療機関は、すべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施いたします。

担当者　： 小野　英夫、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206