閉じる 
    平成27年 5月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： セントラルモニタ
販売名　　： セントラルモニタ　CNS-6201

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　：セントラルモニタ　CNS-6201
製造番号：01752、01753、01755～01757、01763～01781、01783～01785、01787～01798、01800～01802、
　　　　　01805、01806、01808～01854、01856～01859、01861～01870、01872～01890、01893～01900、
　　　　　01902～01907、01909～01960、01962～02011、02021～02025、02032、02034～02054、02058～
　　　　　02068、02070～02075、02077～02084、02090～02093、02117～02126、
数量　　：306台
出荷時期：平成26年11月28日～平成27年5月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市七日市486番地
製造業の許可番号　　： 10BZ000051
製造業の許可の区分　： 一般

  4. 改修理由

    5. 本装置で使用している構成部品の製造元から、動作が遅くなる不具合報告を受けました。弊社にて調査の結果、
波形描画とアラーム通知が数秒程度遅くなる可能性があることが判明しました。本事象を改善し、装置の最適化
と安定運用のため、構成部品内部の設定（ビデオバイオスの設定）を変更する自主改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 波形描画とアラーム通知が遅れると、医療従事者が患者の状態変化に気付くのが遅れる可能性はありますが、
ベッドサイドモニタは通常通りモニタリングを継続しており、アラームを発生させて、医療従事者に通知し
ます。
その通知を受け取った医療従事者により、適切な処置が行われることから、患者への重篤な健康被害が発生する
可能性はありません。なお、これまでに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年5月19日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、主として病院内のICU、CCU、回復室、HCU、一般病棟などでの患者の循環、呼吸に関する生体情報を
ベッドサイドモニタ、医用テレメータまたは無線式セントラルユニットから収集し、持続的に集中モニタする装
置です。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、構成部品内部の設定（ビデオ
バイオスの設定）を変更する自主改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089