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平成27年 5月18日作成 平成27年 5月19日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 植込み型除細動器・ペースメーカリード 販売名 ： リライアンス 4-フロント SG AFx
対象ロット、数量及び出荷時期
モデル番号 ：0692 シリアル番号：121454、121461、121465、121466、121468、121469、121470、121517、121522、121526、 121527、121530、121541 数量 ：13本 出荷時期 ：平成25年12月19日 〜 平成26年8月20日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２ 中野セントラルパークサウス 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00043 製造所の名称及び国名：Guidant Corporation、米国
患者モニタリング理由
海外で使用された本製品に、植込み手技中に間欠的な高抵抗値及びオーバーセンシングが認められたとの報告を １例受けました。 本製品は、植込み型除細動器から出力される電気信号（ペーシングや除細動）を心臓に伝達するため、また心臓 から発せられる電気信号を植込み型除細動器によって感知（センシング）するために使用されます。植込み型除 細動器から出力された電気信号は、本製品のコネクタ側の電極（ターミナルリング）から、その内部を通る導線 を通じて、心臓まで伝達されます。ターミナルリング内を通っている内部導線は、ターミナルリング外部から金 属杭を押し込むことによってターミナルリングと圧着固定されています。 先述の海外症例で摘出された製品を調査した結果、金属杭の押し込みが浅く、内部導線とターミナルリングの接 触が不十分であったことが確認されました。 さらに、金属杭の押し込み工程の際に記録された測定値を確認した結果、限られた期間に製造された製品で、金 属杭の押し込みが浅かったことが判明しました。これらの対象品においては、植込み型除細動器の交換手技時 に、本製品を植込み型除細動器のヘッダから抜き挿しする等の操作によってコネクタに機械的ストレスがかかっ た場合、電気的な接触が不安定となる可能性があります。しかしそのような場合でも、通常の手技手順ではペー シングシステムアナライザ（PSA）や植込み型除細動器の測定機能によってリードの性能を評価するため、抵抗値 やセンシングの異常を検知することが可能です。 日本における対象製品はすべて植込まれており、植込み型除細動器のヘッダ内部は、外側からの機械的ストレス から保護される構造となっているため、ヘッダ内に挿入されたリードコネクタに機械的ストレスはかかりませ ん。したがって、本製品が植込み型除細動器に接続された状態では、対象製品であっても適切に作動すると考え られますが、弊社は、対象の医療機関に対し、本事象の概要をお伝えするとともに、添付文書に記載のとおり3か ら4ヶ月ごとの通常のフォローアップを実施するようお願いすることといたしました。なお、当社では、本製品 の発売時より、添付文書にて以下のとおりフォローアップを実施していただくよう注意喚起しております。 植込み型除細動器システムが植込まれた患者のフォローアップは、プログラマを用いてイントロゲートおよびプ ログラミングができる。電池の状態や、不具合・有害事象発現の有無などを定期的（少なくとも3から4ヵ月毎） に確認すること(*)。
危惧される具体的な健康被害
本製品が植込み型除細動器に接続された状態では、ヘッダ部に本製品のコネクタが挿入された状態となります。 そのため、対象製品を既に植込み型除細動器に接続して使用中の場合、患者様に重篤な健康被害が発生する可能 性はないと考えられます。また、添付文書に記載されている通りのフォローアップを実施することによって、本 製品のパフォーマンスに問題がないことを確認することができます。さらに、抵抗値が正常範囲外となった際に 植込み型除細動器からビープ音が発せられる機能を使用すれば、患者様は異常を認識し、医療機関を受診するこ とができます。また、遠隔モニタリングを使用している場合、医療機関では製品のパフォーマンスに変化があっ た際にアラートを確認することもできます。なお、植込み型除細動器の交換等の手技においては、機械的ストレ スによって、間欠的な高抵抗値及びオーバーセンシング等の臨床症状が発生する可能性がありますが、手技中は 医師により患者様の状態がモニターされているため、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えられます。対象 製品で植込み手技中に間欠的な高抵抗値及びオーバーセンシングが認められた事例は海外で発生した1例以外、 報告されておりません。 これまで日本において対象製品による不具合発生の報告は受けておらず、重篤な健康被害の報告はありませ ん(*)。
患者モニタリング開始年月日
平成27年5月18日
効能・効果又は用途等
本品は、「自動植込み型除細動器」、「デュアルチャンバ自動植込み型除細動器」、「除細動機能付植込み型両 心室ページングパルスジェネレータ」（以下、「植込み型除細動器」という。）とともに用いられ、経静脈的に 心腔内に留置される「植込み型除細動器用カテーテル電極」（以下、「リード」という。）及びその附属品であ る。「植込み型除細動器」とともに、心室性頻拍性不整脈による心臓突然死の危険性の高い患者の治療に用いら れる。心臓と「植込み型除細動器」を電気的に接続し、センシングされる心臓からの電気信号を「植込み型除細 動器」に伝え、カーディオバージョン／除細動治療の電気ショック及びペーシングパルスを心臓に伝える。
その他
本製品の出荷先については全て把握しているため、医療機関及び医療関係者に情報提供を行うと共に、植込まれ た患者様に対するフォローアップをお願いしております。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証本部 奥村 裕人、時任 寿徳 連絡先 ： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 神奈川県横浜市神奈川区恵比須町１‐１ サンリツ 京浜事業所内 電話番号： 045-444-2866 FAX番号 ： 045-444-2877