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    平成27年 5月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： エンジェルカラー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名：エンジェルカラー
出荷数量：500個
出荷時期：平成26年7月1日から平成27年5月13日

対象ロット：GS14041530

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アジアネットワークス
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区富ヶ谷１‐８‐３　安達ビジネスパークビル３０２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X80002
製造業者名：株式会社GEOメディカル
国名コード：103（大韓民国）
登録番号：BG10300220

  4. 回収理由

    5. 当該ロット製品の屈折率が、医療機器製造販売承認書に記載のある規格値と異なっていたことが判明したため、
回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は医療機器製造販売承認書の規格値と異なりましたが、類似する規格値の製品が流通していることか
ら、屈折率の違いが重篤な健康被害の原因になるとはまず考えられません。また、当該製品に認められた屈折率
の違いを除いて製品規格は医療機器製造販売承認書の基準に適合しており、外観、視感及び効能・効果又は用途
等に影響しないことを確認しています。現在までに屈折率が原因となる健康被害の報告は1件も受けておらず、そ
の製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年5月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 「再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ」の場合、視力補正及び装用時に虹彩又は瞳孔の外観を変え
る。「再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ」の場合、装用時に虹彩又は瞳孔の外観を変える。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して当該製品を回収する旨を通知し、適切に回収を
実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部
　　　　　 総括製造販売責任者
　　　　　 岩本匡史
連絡先　： 株式会社アジアネットワークス
　　　　　 東京都渋谷区富ヶ谷１‐８‐３　安達ビジネスパークビル３０２
電話番号： 03-5738-4240
FAX番号 ： 03-3467-1790