閉じる 
    平成27年 5月14日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超音波骨密度測定装置
販売名　　： 超音波骨密度測定装置　CM-300

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：7247-0101〜7247-0148
対象数量：48台
出荷時期：平成27年1月21日〜平成27年4月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 古野電気株式会社　ＩＮＴセンター
製造販売業者の所在地： 兵庫県西宮市西宮浜２丁目２０番　(総括製造販売責任者業務場所)
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｂ２Ｘ０００１４
回収品の製造を行った製造所の名称、所在地及び許可番号
名　　称：古野電気株式会社　ME西宮浜工場
所在地　：兵庫県西宮市西宮浜２丁目３５‐１
許可番号：２８ＢＺ２０００９８
製造業許可の区分：医療機器一般

  4. 改修理由

    5. 当該医療機器とパソコンとの通信のタイミングによって、データが一部欠落し、正しい動作、表示、印刷がされ
ないことがあるという、当該医療機器本体ソフトウェアの不具合が確認されました。
この対策として、対象となる当該医療機器全数に対して改修を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該医療機器と、弊社製作のデータ管理ソフトウェア(CMDS3)をインストールしたパソコン、若しくはお客様で
構築されたシステムとを接続して、被験者を測定した場合、SOS（Speed of Sound）を除く計算結果
(%YAM, %AGE, T-SCORE, Z-SCORE)やグラフ、被験者情報が正しく反映されないことがあります。そのため、測定
結果の評価に支障をきたす可能性がありますが、診断は当該の測定結果以外の検査や被験者の症状を総合的に考
慮されますので、誤診断による重篤な健康被害の可能性はないと考えます。
また、これまでに健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年5月14日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、骨の性状の診断のため、踵骨を伝播する超音波パルスの音速（Speed of Sound; SOS）を計測する製
品です。

  8. その他

    9. 対象製品の納品先は全て特定しておりますので、納品先へ通知し、改修作業を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 高原　雅彦
連絡先　： 古野電気株式会社 システム機器事業部　事業管理部　品質保証課
電話番号： 0798-33-7553
FAX番号 ： 0798-33-7511