平成27年 5月14日作成

一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： ラップトップ型血液分析システム　ＯＰＴＩ　ＣＣＡ　ＴＳ

数量：５４４台

シリアル番号：
1162,1176,1350,1366,1577,1608,1673,3267,3268,3269,3270,3272,3274,3275,3276,3302,3332,3333,3335,3336,
3338,3340,3342,3343,3345,3354,3355,3357,3359,3360,3361,3362,3363,3364,3366,3367,3368,3369,3370,3371,
3372,3373,3374,3375,3376,3402,3403,3404,3405,3406,3407,3408,3409,3413,3414,3415,3416,3418,3419,3420,
3421,3424,3425,3428,3592,3593,3829,3830,3831,3832,3833,3834,3835,3836,3837,3838,3839,3840,3841,3843,
3844,3845,3846,3856,3857,3858,4032,4033,4034,4035,4036,4037,4038,4039,4041,4042,4043,4044,4045,4046,
4047,4048,4049,4050,4051,4151,4186,4272,4273,4274,4275,4276,4277,4278,4279,4280,4281,4283,4284,4285,
4286,4287,4288,4289,4290,4293,4294,4295,4296,4297,4298,4299,4300,4301,4302,4303,4304,4305,4306,4307,
4308,4309,4310,4311,4312,4313,4314,4315,4316,4317,4318,4319,4320,4321,4323,4324,4325,4326,4327,4328,
4329,4330,4331,4391,4392,4393,4549,4553,4560,4567,4670,4672,4673,4674,4679,4680,4688,4690,4696,4701,
4703,4704,4705,4706,4707,4708,4750,4751,4752,4753,4754,4755,4756,4757,4758,4759,4760,4761,4762,4763,
4764,4765,4766,4767,4768,4769,4816,4820,4821,4822,4823,4825,4826,4827,4828,4829,4830,4831,4832,4834,
4835,4836,4837,4838,4839,5092,5093,5094,5095,5096,5097,5098,5099,5100,5101,5102,5104,5105,5106,5107,
5108,5109,5110,5116,5134,5297,5298,5299,5300,5301,5302,5303,5304,5305,5306,5307,5308,5311,5312,5313,
5314,5316,5318,5319,5320,5321,5384,5389,5400,5401,5402,5403,5404,5405,5408,5445,5446,5459,5460,5461,
5462,5464,5465,5466,5492,5494,5581,5582,5583,5584,5585,5586,5587,5588,5589,5590,5623,5624,5625,5626,
5627,5628,5629,5630,5631,5632,5746,5748,5749,5750,5751,5760,5761,5762,5763,5765,5766,5768,5769,5770,
5771,5772,5773,5774,5778,5779,5780,5782,5784,5785,5786,5787,5790,5791,5793,5794,5953,5960,5977,5982,
5985,5988,5989,5992,6000,6004,6005,6006,6008,6009,6011,6012,6013,6016,6017,6022,6032,6036,6037,6038,
6039,6040,6041,6043,6044,6064,6066,6165,6166,6167,6168,6169,6170,6171,6190,6191,6192,6202,6203,6216,
6224,6229,6230,6234,6236,6237,6238,6239,6240,6241,6242,6243,6244,6245,6246,6247,6248,6249,6250,6251,
6254,6255,6256,6257,6258,6259,6260,6278,6279,6281,6282,6283,6284,6285,6286,6287,6288,6307,6308,6314,
6315,6316,6317,6318,6319,6320,6344,6357,6358,6362,6367,6368,6369,6370,6371,6372,6400,6412,6413,6414,
6415,6416,6417,6418,6421,6545,6546,6547,6564,6572,6583,6584,6585,6588,6589,6592,6593,6594,6597,6599,
6600,6619,6625,6626,6627,6629,6630,6632,6633,6680,6742,6760,6761,6763,6764,6765,6768,6783,6787,6794,
6796,6821,6822,6823,6824,6825,6826,6827,6829,6830,6831,9040,9157,9283,9361,9362,9363,9364,9365,9366,
9367,9368,9369,9370,9371,9372,9373,9374,9375,9376,9377,9378,9379,9380,9382,9383,9384,9385,9386,9387,
9388,9389,9390,9391,9392,9393,9394,9395,9396,9397,9398,9399,9400,9401,9402,9403,9404,9405,9406,9407,
9408,9409,9410,9411,

出荷年月日：平成17年12月5日〜平成27年3月19日

製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｂ２Ｘ１０００７

当該装置で測定したトータルヘモグロビン値（ｔＨｂ）が、酸素飽和度（ＳＯ２）が８０％以下の場合に、偽高
値として報告される不具合が判明しております。具体的にはＳＯ２が８０％で、ｔＨｂが１ｇ／ｄＬ 程度高い
結果となります。
装置の有効性に問題があるため、改修いたします。

極めて状態の悪い患者においても、酸素飽和度（ＳＯ２）が８０％を下回ることは極めて希です。このような状
態で血液ガス分析装置のトータルヘモグロビン値（ｔＨｂ）の数値のみから輸血などの処置に対する判断をする
ことは考えにくいと考えます。
よって、本製品の使用により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在まで健康被害の報告はございません。

平成27年5月1日　情報提供の開始

本装置は、全血、血清及び血漿中の２つ以上のガス又は電解質を複数の専用電極を用いて、同定及び定量する自
動の装置である。本装置はグラフィック及びデータ出力の機能も備えている。

本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して当該品を改
修いたします。

担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６