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    平成27年 5月14日作成
平成28年 4月 6日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線治療シミュレータ
販売名　　： エグザクトラック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：1980214001, 3907114001, 4313413001, 4395513001, 4502713001, 5309913001, 
　　　　　　5857113001, 5923810001, 6281813001, 6522213001, 7068613001, 7183013001,
　　　　　　7274413001, 7352013001, 8317414001, 8650114001, 8847414001

数量：17台

出荷時期(*)：2011年2月〜2015年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐２‐１６　田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者名　　　　　 ：BrainLAB AG（ドイツ国）

  4. 改修理由

    5. 製造元の調査により、Varian社のCシリーズ リニアックによって0.0°以外のカウチ角度で取得されたコーン
ビームCT(CBCT)データを、弊社の患者位置決めシステム エグザクトラックの構成品であるソフトウェア 
ExacTrac バージョン6.x（バージョン6.0.0、6.0.1、6.0.2、6.0.3、6.0.4、6.0.5およびバージョン6.1.0）にイ
ンポートすると、患者位置の計算に誤りが生じ、患者がセットアップされる位置が不正確となる可能性があるこ
とが判明いたしました。この不具合を解決するため、改良版ソフトウェアのインストール作業を自主改修として
実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象がユーザーに認識されないままの場合、意図しない領域に線量が照射される可能性があります。
しかし、通常は照射前のシミュレーションあるいは初回治療の際に、ユーザーがエグザクトラックと
Varian CBCTの両方のシステムで病変の位置のダブルチェックを行うため、重篤な健康被害の可能性はないと考え
ます。
なお、これまでに本事象による健康被害は国内外ともに報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年5月7日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、放射線治療又は定位放射線治療において放射線治療装置のアイソセンタに患者の病変を位置づけること
を目的とする。また、治療中の患者の動きをリアルタイムに監視することができる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書で通知の上、改修をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質薬事統括部　須原　愛
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901