平成27年5月14日作成

一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： Ingenuity　CT　シリーズ

対象製造番号：30018，30019，30028，300049，300053，300065，300081，300159，310052，310070，333014，
　　　　　　　333015，333030，333031，333046，333053，333055，336034，336046，336086，336091
対象数量：21台
出荷時期：平成23年11月から平成27年4月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
　　　　　　　　　　　 （アメリカ合衆国）

海外製造元より、本製品における、以下2種類の問題について情報を入手いたしました。

1)　本製品のCCT（CT透視）オプションが搭載され、かつソフトウェアバージョン3.xからソフトウェアバー
ジョン4.0.0もしくは4.0.1にバージョンアップされた装置において、ソフトウェアバージョン3.xでユーザー
がCCT（CT透視）オプションのために作成したCCTプロトコルが誤って変換された可能性があり、その影響に
よりCCTオプションを使用する際に画像の表示に遅延をもたらす可能性があることがわかりました。


2)　本製品のソフトウェアバージョン4.0.0から4.1.2の装置において、アキシャル（軸位）スキャン画像から
作られた任意多断面再構成（MPR）画像上の、患者テーブルの長手方向の位置を示す記号（＋/‐）を装置が反
転させてしまう可能性があることが、海外製造元の社内テストでわかりました。

海外製造元より、これらの対策をソフトウェアバージョン4.1.4へのアップデートにて行うとの指示がありまし
たので、国内においても同作業を自主改修として行うことといたしました。

1)　CCTオプションを使用した穿刺中に画像の表示に遅延が生じ、それに気が付かない場合、ニードル（針）が
正しく進められない可能性がありますが、ユーザーが作成したCCTプロトコルではなく、標準的に装置に登録さ
れているCCTプロトコルでは、本問題の発生はありません。

2)　患者テーブルの長手方向の位置を示す記号（＋/‐）を装置が反転した任意多断面再構成（MPR）画像がCT
装置を用いたインターベンション手技の計画で使用された場合、正しい位置が特定されない可能性があります
が、実際にインターベンション手技が行われる際には、直前にチェックスキャンが行われますので、使用者が
事前に気が付くことが出来ます。

いずれの場合も、本装置使用中は、医師、技師などの医療従事者により常に装置および患者は監視されており
ますので、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることが出来ますので重篤な健康被害が発生
する可能性はないと考えております。

現在まで、国内海外ともに、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

平成27年5月13日

本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供す
る。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206