閉じる |
平成27年 5月11日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: (1)〜(2)単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ (3)〜(9)単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ (10)〜(11)再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ (12)〜(14)再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ 販売名 : (1)ハニートラップワンデー (2)ビーハートビーワンデー (3)キュートビュー1 (4)シルキーレーベル1 (5)ロイヤルピンキーワンデー (6)ビーハートビー1 (7)ピエナージュ (8)デコラティブアイズワンデー (9)プティア (10)ビーハートビー (11)トゥインクルビー (12)キュートビュー14 (13)シルキーレーベル14 (14)ロイヤルピンキー
対象ロット、数量及び出荷時期
1)対象ロット (1)ハニートラップワンデー ロット:P130914006〜P130914008、P131120001〜P131120003、P131122014〜P131122016、 P131224056〜P131224058、P140206006〜P140206009、P140305001〜P140305004、 P140528004〜P140528007、P140530011〜P140530014、P140709121〜P140709124、P140731050、 P140731051、P140826090〜P140826093、P141006001〜P141006004、 P141008013〜P141008016 数量:28130箱 (2)ビーハートビーワンデー (製品名:ビーハートビーワンデー) ロット:P130904049、P130904051、P130904054、P131107001、P131107002、P131107005、 P131118038、P131118040、P131118042、P131120058、P131120060、P131120063、 P140116001〜P140116003、P140123001〜P140123003、P140306001、P140306003、P140306006、 P140403127、P140403131、P140522023、P140522024、P140701011、P140813610、P140813612、P140813615 (製品名:キャラメルリボン) ロット:P130904050、P130904052、P130918055、P131021026、P131107003、P131118039、 P131120059、P131120061、P140123006、P140306002、P140306004、P140403128、P140403129、 P140701009、P140813611、P140813613 (製品名:ショコラグロス) ロット:P130904053、P130904055、P131021027、P131107004、P131118041、P131118043、P131120062、 P131120064、P131125030、P140123004、P140123005、P140306005、P140306007、P140403130、 P140403132、P140522025、P140701010、P140701012、P140813614、P140813616 数量:113575箱 (3)キュートビュー1 (製品名:ブリジット) ロット:P131007001、P131007002、P131224059〜P131224112、P140305013、P140305014、 P140428004〜P140428059、P140920001〜P140920026、P141009001〜P141009015、 P141020001〜P141020011、P141104007〜P141104062、P141119013 (製品名:キャラメルリボンView) ロット:P130904073〜P130904093、P131004091〜P131004110、P131105107〜P131105130、 P140116004、P140116005、P140218007〜P140218011、P140306008〜P140306025、 P140307025〜P140307038、P140424059〜P140424080、P140530016〜P140530037、 P140715001〜P140715031、P140915001〜P140915004、P141104166〜P141104176、 P141113002〜P141113025、P141201034〜P141201053 (製品名:ショコラグロスView) ロット:P130904094〜P130904136、P131004111〜P131004151、P131105131〜P131105176、 P140116006〜P140116022、P140218012〜P140218021、P140306026〜P140306035、 P140307039〜P140307072、P140407056、P140407057、P140424081〜P140424124、 P140530038〜P140530081、P140715032〜P140715093、P140915005〜P140915012、 P141104165、P141104177〜P141104195、P141113026〜P141113055、 P141201054〜P141201080 (製品名:エレーブ) ロット:P140530001〜P140530010、P140606091、P140612013、P140612014、P140613001 数量:207211箱 (4)シルキーレーベル1 (製品名:エンジェルアイズ) ロット:P130902063〜P130902102、P130906029〜P130906086、P130909001〜P130909039、 P131104064〜P131104111、P131105001〜P131105058、P131105060、P140127001〜P140127044、 P140218001〜P140218006、P140306036〜P140306067、P140320001〜P140320004、 P140320006〜P140320009、P140326001〜P140326017、P140401001〜P140401012、 P140407053〜P140407055、P140408001〜P140408192、P140422028、 P140829095〜P140829122、P140901001〜P140901043、P141201139〜P141201191、 P141202001〜P141202050、P141203001〜P141203023、P141211001 (製品名:プティア) ロット:P131205055〜P131205129、P131210157〜P131210231、P140106052〜P140106054、 P140106058〜P140106078、P140306068〜P140306217、P140408193〜P140408316、 P140505001〜P140505126、P140729131〜P140729136、P140828109〜P140828315 数量:296336箱 (5)ロイヤルピンキーワンデー (製品名:アイメイクワンデー) ロット:P131206003〜P131206081、P140103041〜P140103069、P140207001〜P140207055、 P140403194〜P140403226、P140605001〜P140605008、P140610002〜P140610022、 P140611070〜P140611080、P140625001〜P140625056、P141015106〜P141015161 (製品名:ヴァニラバースデー) ロット:P140225054〜P140225057、P140225594〜P140225597、P141119002〜P141119005 (製品名:小悪魔ageha GOLD) ロット:P131206001、P131206002、P140207056〜P140207104 数量:124910箱 (6)ビーハートビー1 ロット:P140707058〜P140707105、P140708001、P140708002、P140709001〜P140709120、 P140711001〜P140711005、P140715094〜P140715107、P140721075〜P140721095、P140730156〜P140730316、 P140815001〜P140815046、P140825001〜P140825122、P140902003、P140902004、P140904191〜P140904195、 P140916001〜P140916009、P140916011〜P140916116、P140923001〜P140923007、P140926001〜P140926046、 P141001012〜P141001018、P141104196〜P141104211、P141105001〜P141105016、P141105125〜P141105164、 P141107001〜P141107043、P141110001〜P141110039、P141201002〜P141201024、P141201027〜P141201033、 P141201081〜P141201138、P141202218〜P141202238、P141202240〜P141202257 数量:375137箱 (7)ピエナージュ ロット:P140603034〜P140603081、P140605033〜P140605080、P140911002〜P140911049、 P140926047〜P140926094、P141008017〜P141008036、P141030049〜P141030096、P141105077〜P141105124 数量:95952箱 (8)デコラティブアイズワンデー ロット:P141007099〜P141007101 数量:29994箱 (9)プティア ロット:P140923071〜P140923133、P141001111〜P141001173、P141023413〜P141023477、 P141029061〜P141029123、P141127050〜P141127111、P141202258〜P141202320 数量:92943箱 (10)ビーハートビー (製品名:キャラコン) ロット:P140113001〜P140113004、P140206010〜P140206013、P140513033〜P140513040 (製品名:デコラティブアイズ) ロット:P131029006〜P131029008、P140303061〜P140303063、P140428001〜P140428003、P140513041、 P140514001〜P140514003、P140523057〜P140523059 (製品名:グラミーシャワー) ロット:P130926001、P130926004 数量:137250箱 (11)トゥインクルビー (製品名:ディオーブ) ロット:P130924085、P130924086、P140804059、P140804060、P141119001 (製品名:アイメイク) ロット:P131105177、P140103001、P140103002、P140210001、P140403227、P140403228、 P140520001、P140605009、P140610001、P140704119、P140704120、P141015176、 P141015177、P141127001、P141127002 (製品名:リゼ) ロット:P140403133〜P140403135、P140717061〜P140717063 数量:30460箱 (12)キュートビュー14 ロット:P131002525〜P131002568、P131122017〜P131122117、P140116023〜P140116041、 P140123007〜P140123052、P140219017〜P140219025、P140226001〜P140226029、P140416001〜P140416042、 P140424001〜P140424028、P140424030〜P140424058、P140528008〜P140528067、P140704083〜P140704118、 P140718001〜P140718023、P140731003〜P140731049、P140917001〜P140917045、P140922032、 P141021065〜P141021119、P141105017〜P141105076、P141120001〜P141120060、P141202051〜P141202077 数量:133066箱 (13)シルキーレーベル14 (製品名:アイエンドアイズ) ロット:P130906001〜P130906028、P131114108〜P131114160、P131210232〜P131210272、 P140206014〜P140206064、P140225001〜P140225053、P140408317〜P140408374、P140529001〜P140529058、 P140904139〜P140904190、P141006253〜P141006290、P141007061〜P141007098 (製品名:ジュエリードール) ロット:P140403229〜P140403242 数量:69440箱 (14)ロイヤルピンキー (製品名:ディオーブ) ロット:P130924027〜P130924084、P140804001〜P140804058 (製品名:アイメイク) ロット:P131105178〜P131105202、P131112001、P140103004〜P140103040、 P140210002〜P140210047、P140403145〜P140403172、P140610001、 P140611001〜P140611069、P140703003〜P140703056、P141015162〜P141015175、 P141023478〜P141023491、P141126001〜P141126049 (製品名:リゼ) ロット:P140320010〜P140320069、P140717001〜P140717060 数量:82330箱 2)出荷時期 平成25年10月1日 から 平成26年12月27日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社メリーサイト 製造販売業者の所在地: 愛知県名古屋市中区栄四丁目14番2号 久屋パークビル5階 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 23B1X10008 製造業者 : UNICON Optical Co., LTD.新竹 国名コード : 106(台湾) 登録番号 : BG10600166
回収理由
回収対象となる本製品において、医療機器製造販売承認書に記載されていない原材料(紫外線吸収剤)が含有さ れていたことが判明したため製品を回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
当該紫外線吸収剤は、製造所により既に安全性を確認しております。よって、対象製品を使用しても重篤な健康 被害になる恐れは無いと考えられます。また、現在健康被害の報告はされておりません。
回収開始年月日
平成27年5月11日
効能・効果又は用途等
視力補正用 :視力補正機能を有するコンタクトレンズで、装用時に虹彩または瞳孔の外観(色、模様及び形) を変える。 非視力補正用:視力補正機能を有しないコンタクトレンズで、装用時に虹彩または瞳孔の外観(色、模様及び 形)を変える。
その他
当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して回収する旨の文書を通知し、回収します。
担当者及び連絡先
担当者 : 国内品質業務運営責任者 大脇 崇志 連絡先 : 愛知県名古屋市中区栄四丁目14番2号 久屋パークビル5階 電話番号: 052‐228‐7941 FAX番号 : 052‐228‐7942