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    平成27年 5月11日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: (1)〜(2)単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ
           (3)〜(9)単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
           (10)〜(11)再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ
           (12)〜(14)再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
    販売名  : (1)ハニートラップワンデー
           (2)ビーハートビーワンデー
           (3)キュートビュー1
           (4)シルキーレーベル1
           (5)ロイヤルピンキーワンデー
           (6)ビーハートビー1
           (7)ピエナージュ
           (8)デコラティブアイズワンデー
           (9)プティア
           (10)ビーハートビー
           (11)トゥインクルビー
           (12)キュートビュー14
           (13)シルキーレーベル14
           (14)ロイヤルピンキー
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 1)対象ロット
    (1)ハニートラップワンデー
    ロット:P130914006〜P130914008、P131120001〜P131120003、P131122014〜P131122016、
    P131224056〜P131224058、P140206006〜P140206009、P140305001〜P140305004、
    P140528004〜P140528007、P140530011〜P140530014、P140709121〜P140709124、P140731050、
    P140731051、P140826090〜P140826093、P141006001〜P141006004、
    P141008013〜P141008016
    数量:28130箱
    
    (2)ビーハートビーワンデー
    (製品名:ビーハートビーワンデー)
    ロット:P130904049、P130904051、P130904054、P131107001、P131107002、P131107005、
    P131118038、P131118040、P131118042、P131120058、P131120060、P131120063、
    P140116001〜P140116003、P140123001〜P140123003、P140306001、P140306003、P140306006、
    P140403127、P140403131、P140522023、P140522024、P140701011、P140813610、P140813612、P140813615
    
    (製品名:キャラメルリボン)
    ロット:P130904050、P130904052、P130918055、P131021026、P131107003、P131118039、
    P131120059、P131120061、P140123006、P140306002、P140306004、P140403128、P140403129、
    P140701009、P140813611、P140813613
    
    (製品名:ショコラグロス)
    ロット:P130904053、P130904055、P131021027、P131107004、P131118041、P131118043、P131120062、
    P131120064、P131125030、P140123004、P140123005、P140306005、P140306007、P140403130、
    P140403132、P140522025、P140701010、P140701012、P140813614、P140813616
    
    数量:113575箱
    
    (3)キュートビュー1
    (製品名:ブリジット)
    ロット:P131007001、P131007002、P131224059〜P131224112、P140305013、P140305014、
    P140428004〜P140428059、P140920001〜P140920026、P141009001〜P141009015、
    P141020001〜P141020011、P141104007〜P141104062、P141119013
    
    (製品名:キャラメルリボンView)
    ロット:P130904073〜P130904093、P131004091〜P131004110、P131105107〜P131105130、
    P140116004、P140116005、P140218007〜P140218011、P140306008〜P140306025、
    P140307025〜P140307038、P140424059〜P140424080、P140530016〜P140530037、
    P140715001〜P140715031、P140915001〜P140915004、P141104166〜P141104176、
    P141113002〜P141113025、P141201034〜P141201053
    
    (製品名:ショコラグロスView)
    ロット:P130904094〜P130904136、P131004111〜P131004151、P131105131〜P131105176、
    P140116006〜P140116022、P140218012〜P140218021、P140306026〜P140306035、
    P140307039〜P140307072、P140407056、P140407057、P140424081〜P140424124、
    P140530038〜P140530081、P140715032〜P140715093、P140915005〜P140915012、
    P141104165、P141104177〜P141104195、P141113026〜P141113055、
    P141201054〜P141201080
    
    (製品名:エレーブ)
    ロット:P140530001〜P140530010、P140606091、P140612013、P140612014、P140613001
    
    数量:207211箱
    
    (4)シルキーレーベル1
    (製品名:エンジェルアイズ)
    ロット:P130902063〜P130902102、P130906029〜P130906086、P130909001〜P130909039、
    P131104064〜P131104111、P131105001〜P131105058、P131105060、P140127001〜P140127044、
    P140218001〜P140218006、P140306036〜P140306067、P140320001〜P140320004、
    P140320006〜P140320009、P140326001〜P140326017、P140401001〜P140401012、
    P140407053〜P140407055、P140408001〜P140408192、P140422028、
    P140829095〜P140829122、P140901001〜P140901043、P141201139〜P141201191、
    P141202001〜P141202050、P141203001〜P141203023、P141211001
    
    (製品名:プティア)
    ロット:P131205055〜P131205129、P131210157〜P131210231、P140106052〜P140106054、
    P140106058〜P140106078、P140306068〜P140306217、P140408193〜P140408316、
    P140505001〜P140505126、P140729131〜P140729136、P140828109〜P140828315
    
    数量:296336箱
    
    (5)ロイヤルピンキーワンデー
    (製品名:アイメイクワンデー)
    ロット:P131206003〜P131206081、P140103041〜P140103069、P140207001〜P140207055、
    P140403194〜P140403226、P140605001〜P140605008、P140610002〜P140610022、
    P140611070〜P140611080、P140625001〜P140625056、P141015106〜P141015161
    
    (製品名:ヴァニラバースデー)
    ロット:P140225054〜P140225057、P140225594〜P140225597、P141119002〜P141119005
    
    (製品名:小悪魔ageha GOLD)
    ロット:P131206001、P131206002、P140207056〜P140207104
    
    数量:124910箱
    
    (6)ビーハートビー1
    ロット:P140707058〜P140707105、P140708001、P140708002、P140709001〜P140709120、
    P140711001〜P140711005、P140715094〜P140715107、P140721075〜P140721095、P140730156〜P140730316、
    P140815001〜P140815046、P140825001〜P140825122、P140902003、P140902004、P140904191〜P140904195、
    P140916001〜P140916009、P140916011〜P140916116、P140923001〜P140923007、P140926001〜P140926046、
    P141001012〜P141001018、P141104196〜P141104211、P141105001〜P141105016、P141105125〜P141105164、
    P141107001〜P141107043、P141110001〜P141110039、P141201002〜P141201024、P141201027〜P141201033、
    P141201081〜P141201138、P141202218〜P141202238、P141202240〜P141202257
    
    数量:375137箱
    
    (7)ピエナージュ
    ロット:P140603034〜P140603081、P140605033〜P140605080、P140911002〜P140911049、
    P140926047〜P140926094、P141008017〜P141008036、P141030049〜P141030096、P141105077〜P141105124
    数量:95952箱
    
    (8)デコラティブアイズワンデー
    ロット:P141007099〜P141007101
    数量:29994箱
    
    (9)プティア
    ロット:P140923071〜P140923133、P141001111〜P141001173、P141023413〜P141023477、
    P141029061〜P141029123、P141127050〜P141127111、P141202258〜P141202320
    数量:92943箱
    
    (10)ビーハートビー
    (製品名:キャラコン)
    ロット:P140113001〜P140113004、P140206010〜P140206013、P140513033〜P140513040
    
    (製品名:デコラティブアイズ)
    ロット:P131029006〜P131029008、P140303061〜P140303063、P140428001〜P140428003、P140513041、
    P140514001〜P140514003、P140523057〜P140523059
    
    (製品名:グラミーシャワー)
    ロット:P130926001、P130926004
    
    数量:137250箱
    
    (11)トゥインクルビー
    (製品名:ディオーブ)
    ロット:P130924085、P130924086、P140804059、P140804060、P141119001
    
    (製品名:アイメイク)
    ロット:P131105177、P140103001、P140103002、P140210001、P140403227、P140403228、
    P140520001、P140605009、P140610001、P140704119、P140704120、P141015176、
    P141015177、P141127001、P141127002
    
    (製品名:リゼ)
    ロット:P140403133〜P140403135、P140717061〜P140717063
    
    数量:30460箱
    
    (12)キュートビュー14
    ロット:P131002525〜P131002568、P131122017〜P131122117、P140116023〜P140116041、
    P140123007〜P140123052、P140219017〜P140219025、P140226001〜P140226029、P140416001〜P140416042、
    P140424001〜P140424028、P140424030〜P140424058、P140528008〜P140528067、P140704083〜P140704118、
    P140718001〜P140718023、P140731003〜P140731049、P140917001〜P140917045、P140922032、
    P141021065〜P141021119、P141105017〜P141105076、P141120001〜P141120060、P141202051〜P141202077
    数量:133066箱
    
    (13)シルキーレーベル14
    (製品名:アイエンドアイズ)
    ロット:P130906001〜P130906028、P131114108〜P131114160、P131210232〜P131210272、
    P140206014〜P140206064、P140225001〜P140225053、P140408317〜P140408374、P140529001〜P140529058、
    P140904139〜P140904190、P141006253〜P141006290、P141007061〜P141007098
    
    (製品名:ジュエリードール)
    ロット:P140403229〜P140403242
    
    数量:69440箱
    
    (14)ロイヤルピンキー
    (製品名:ディオーブ)
    ロット:P130924027〜P130924084、P140804001〜P140804058
    
    (製品名:アイメイク)
    ロット:P131105178〜P131105202、P131112001、P140103004〜P140103040、
    P140210002〜P140210047、P140403145〜P140403172、P140610001、
    P140611001〜P140611069、P140703003〜P140703056、P141015162〜P141015175、
    P141023478〜P141023491、P141126001〜P141126049
    
    (製品名:リゼ)
    ロット:P140320010〜P140320069、P140717001〜P140717060
    
    数量:82330箱
    
    
    
    2)出荷時期
       平成25年10月1日 から 平成26年12月27日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社メリーサイト
    製造販売業者の所在地: 愛知県名古屋市中区栄四丁目14番2号 久屋パークビル5階
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 23B1X10008
    製造業者  : UNICON Optical Co., LTD.新竹
    国名コード : 106(台湾)
    登録番号  : BG10600166
    
    
  7. 回収理由

  8. 回収対象となる本製品において、医療機器製造販売承認書に記載されていない原材料(紫外線吸収剤)が含有さ
    れていたことが判明したため製品を回収することとしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該紫外線吸収剤は、製造所により既に安全性を確認しております。よって、対象製品を使用しても重篤な健康
    被害になる恐れは無いと考えられます。また、現在健康被害の報告はされておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成27年5月11日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 視力補正用 :視力補正機能を有するコンタクトレンズで、装用時に虹彩または瞳孔の外観(色、模様及び形)
    を変える。
    非視力補正用:視力補正機能を有しないコンタクトレンズで、装用時に虹彩または瞳孔の外観(色、模様及び
    形)を変える。
    
    
  15. その他

  16. 当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して回収する旨の文書を通知し、回収します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 国内品質業務運営責任者  大脇 崇志
    連絡先 : 愛知県名古屋市中区栄四丁目14番2号 久屋パークビル5階
    電話番号: 052‐228‐7941
    FAX番号 : 052‐228‐7942