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    平成27年 5月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ヒトメタニューモウイルスキット
販売名　　： プロラスト ｈMPV

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　対象ロット　　　対象数量　　　　　出荷時期
RM440-K　　 14111　　　　　 1,500キット　　 　平成26年12月3日〜平成27年4月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アドテック株式会社
製造販売業者の所在地： 大分県宇佐市大字西木２７番地の１
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 44E1X80006

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売しております体外診断用医薬品の「プロラストｈMPV（ヒトメタニューモウイルスキット）」にお
いて、臨床検体で偽陽性率が高い傾向があることが確認されました。医療現場において混乱をきたす恐れがある
為、自主回収を致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 診断においては、他の検査結果や臨床症状に基づいて総合的に判断される為、本事象により重篤な健康被害を起
こす可能性は考えられません。
また、現在までに当該製品ロットによる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年5月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 鼻腔吸引液又は鼻腔拭い液中のヒトメタニューモウイルス抗原の検出（ヒトメタニューモウイルス感染の診断の
補助）

  8. その他

    9. 当該製品ロットを納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに情報提供を行い、回収
を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 丹生重光
連絡先　： アドテック株式会社　品質保証課
　　　　　 大分県宇佐市大字西木２７番地の１
電話番号： 0978-37-2555
FAX番号 ： 0978-37-1005